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Quantifizierung von Ergebnismessungen für Mind-Body-Interventionen

12. November 2015 aktualisiert von: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Teilnahme an einer von drei verschiedenen Gesundheitsmanagementgruppen genomische und biochemische Veränderungen hervorruft und das wahrgenommene Stressniveau und die Symptome bei gesunden, gestressten Erwachsenen verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass Änderungen des selbstberichteten psychischen Stresses und der Symptome direkt mit Änderungen der biologischen Indikatoren (genomische Expressionsprofile und neuroendokrine und entzündungsfördernde Biomarker) in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die relative Stärke der Korrelation zwischen Änderungen der Stress-Outcome-Maßnahmen (Selbstbericht-Fragebogen, genomische Expression, biochemischer Assay) bei mäßig bis stark gestressten gesunden Probanden bestimmen, die an beiden Enden randomisiert einer von drei Interventionen zur Gesundheitserziehung zugeteilt wurden und bei einem 6-Monats-Langzeit-Follow-up. Diese Studie wird auch bestimmen, welche der verschiedenen Ergebnismaße sowohl bei der Endintervention als auch bei der Langzeitnachsorge den größten Grad an Sensitivität, Zuverlässigkeit und Konsistenz aufweisen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
455

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Stress ist chronisch und andauernd ohne Auflösung der Stressoren innerhalb des Zeitrahmens der Studie, mit einer vorherigen Mindestdauer von 6 Monaten.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Praktizieren von Yoga, Meditation, geführter Imagination oder anderen Geist-Körper-Techniken, die das RR hervorrufen, einmal pro Woche für insgesamt 45 Minuten oder mehr innerhalb der letzten drei Monate oder weniger.
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine sichere und effektive Ausübung der Yoga- oder Meditationsinterventionen ausschließen würde.
  • Das Vorhandensein von bipolaren oder psychotischen Störungen oder die Vorgeschichte einer anderen DSMIV-Achse-I-Störung mit aktiven Symptomen oder Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt.
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer oder instabiler kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Patient aus kognitiven, psychiatrischen oder anderen Gründen als nicht in der Lage, das Protokoll abzuschließen.
  • Schwangerschaft oder geplante Empfängnis im Verlauf der Studie (können Biomarkerwerte verfälschen).
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente: systemische Kortikosteroide, chronische (d. h. mehr als 3 Tage pro Woche) Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Ibuprofen; derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate), immunsuppressive oder zytotoxische Therapien (derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate) und anabole Steroide.
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) psychoaktive Medikamente (z. Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika), mit Ausnahme von Hypnotika, die zugelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 1
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 2
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 3
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 3
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Änderung des genomischen Expressionsprofils nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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