Quantificazione delle misure di risultato per gli interventi mente-corpo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più
- Lo stress è cronico e continuo senza risoluzione dei fattori di stress entro il periodo di tempo dello studio, con una durata minima precedente di 6 mesi.
- In grado di fornire il consenso informato e di comprendere l'inglese scritto e parlato.
Criteri di esclusione:
- Pratica di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche mente-corpo che suscitano la RR, una volta alla settimana per un totale di 45 minuti o più negli ultimi tre mesi o meno.
- Qualsiasi condizione medica attuale che precluderebbe la loro pratica sicura ed efficace degli interventi di yoga o meditazione.
- La presenza di disturbi bipolari o psicotici, o storia di qualsiasi altro disturbo di Asse I del DSMIV con sintomi attivi o trattamento negli ultimi 5 anni, come determinato da un'intervista clinica strutturata.
- Inizio della psicoterapia entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
- Malattia medica grave o instabile, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie, endocrine, neurologiche o ematologiche gravi o instabili.
- Paziente ritenuto incapace di completare il protocollo per motivi cognitivi, psichiatrici o di altro tipo.
- Gravidanza o concepimento pianificato nel corso dello studio (potrebbe confondere i valori dei biomarcatori).
- Uso corrente dei seguenti farmaci: corticosteroidi sistemici, uso cronico (cioè più di 3 giorni alla settimana) di antinfiammatori (ad es. 12 mesi) e steroidi anabolizzanti.
- Farmaci psicoattivi correnti (negli ultimi 6 mesi) (ad es. antidepressivi, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, ansiolitici), ad eccezione degli ipnotici, che saranno consentiti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 1
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I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 2
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I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
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SPERIMENTALE: Gruppo di gestione dello stress 3
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I soggetti parteciperanno a sessioni individuali di gestione dello stress una volta alla settimana per 8 settimane e saranno istruiti ad ascoltare un CD di educazione sanitaria per 20 minuti ogni giorno per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di stress percepiti dopo l'intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
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Scala dello stress percepito (PSS-10)
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Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
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Modifica del profilo di espressione genomica post-intervento e al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
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Basale (settimana 1), endpoint (settimana 9), follow-up (settimana 26)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2010P002785
- R01AT006464 (NIH)
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