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Quantifizierung von Ergebnismessungen für Mind-Body-Interventionen

12. November 2015 aktualisiert von: John W. Denninger, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Teilnahme an einer von drei verschiedenen Gesundheitsmanagementgruppen genomische und biochemische Veränderungen hervorruft und das wahrgenommene Stressniveau und die Symptome bei gesunden, gestressten Erwachsenen verringert. Die Forscher gehen davon aus, dass Änderungen des selbstberichteten psychischen Stresses und der Symptome direkt mit Änderungen der biologischen Indikatoren (genomische Expressionsprofile und neuroendokrine und entzündungsfördernde Biomarker) in Verbindung gebracht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, kontrollierte Studie wird die relative Stärke der Korrelation zwischen Änderungen der Stress-Outcome-Maßnahmen (Selbstbericht-Fragebogen, genomische Expression, biochemischer Assay) bei mäßig bis stark gestressten gesunden Probanden bestimmen, die an beiden Enden randomisiert einer von drei Interventionen zur Gesundheitserziehung zugeteilt wurden und bei einem 6-Monats-Langzeit-Follow-up. Diese Studie wird auch bestimmen, welche der verschiedenen Ergebnismaße sowohl bei der Endintervention als auch bei der Langzeitnachsorge den größten Grad an Sensitivität, Zuverlässigkeit und Konsistenz aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

455

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Benson-Henry Institute for Mind Body Medicine; Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Stress ist chronisch und andauernd ohne Auflösung der Stressoren innerhalb des Zeitrahmens der Studie, mit einer vorherigen Mindestdauer von 6 Monaten.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und Englisch in Wort und Schrift zu verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Praktizieren von Yoga, Meditation, geführter Imagination oder anderen Geist-Körper-Techniken, die das RR hervorrufen, einmal pro Woche für insgesamt 45 Minuten oder mehr innerhalb der letzten drei Monate oder weniger.
  • Jeder aktuelle medizinische Zustand, der eine sichere und effektive Ausübung der Yoga- oder Meditationsinterventionen ausschließen würde.
  • Das Vorhandensein von bipolaren oder psychotischen Störungen oder die Vorgeschichte einer anderen DSMIV-Achse-I-Störung mit aktiven Symptomen oder Behandlung innerhalb der letzten 5 Jahre, wie durch ein strukturiertes klinisches Interview festgestellt.
  • Beginn einer Psychotherapie innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt in die Studie.
  • Schwere oder instabile medizinische Erkrankung, einschließlich schwerer oder instabiler kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
  • Patient aus kognitiven, psychiatrischen oder anderen Gründen als nicht in der Lage, das Protokoll abzuschließen.
  • Schwangerschaft oder geplante Empfängnis im Verlauf der Studie (können Biomarkerwerte verfälschen).
  • Aktuelle Anwendung der folgenden Medikamente: systemische Kortikosteroide, chronische (d. h. mehr als 3 Tage pro Woche) Anwendung von entzündungshemmenden Mitteln (z. B. Ibuprofen; derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate), immunsuppressive oder zytotoxische Therapien (derzeit oder innerhalb der letzten 12 Monate) und anabole Steroide.
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 6 Monate) psychoaktive Medikamente (z. Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Antipsychotika, Anxiolytika), mit Ausnahme von Hypnotika, die zugelassen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 1
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 1
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 2
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 2
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.
EXPERIMENTAL: Stressbewältigungsgruppe 3
Verhalten: Stressbewältigungsgruppe 3
Die Probanden nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an individuellen Stressbewältigungssitzungen teil und werden angewiesen, für die Dauer der Studie täglich 20 Minuten lang eine Gesundheitserziehungs-CD anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stressniveaus nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Wahrgenommene Stressskala (PSS-10)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Änderung des genomischen Expressionsprofils nach der Intervention und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)
Baseline (Woche 1), Endpunkt (Woche 9), Follow-up (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2010P002785
  • R01AT006464 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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