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Vergleich der Wirksamkeit von Inflexal V mit einem im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoff bei kleinen Kindern

7. Januar 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit eines Zwei-Dosen-Regimes des Influenza-Impfstoffs gegen die virosomale Untereinheit Inflexal V bei gesunden Kleinkindern (≥6 Monate bis ≤35 Monate) im Vergleich mit dem Influenza-Impfstoff gegen die Untereinheit Agrippal

Eine Studie zur Beurteilung, ob der Influenza-Impfstoff Inflexal V der nördlichen Hemisphäre für die Saison 2009/2010 bei Kleinkindern genauso immunogen ist wie ein lokal hergestellter Konkurrenzimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1356

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥6 Monate bis ≤35 Monate alte gesunde Kinder (männlich oder weiblich), die termingerecht nach einer normalen Schwangerschaft geboren werden
  • Die Erhebung der Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung ergeben keine Auffälligkeiten
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des teilnehmenden Kindes muss die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, dem Kind vor und nach der Impfung eine Blutprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Polymyxin B, Neomycin oder einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Vorherige Impfung gegen Influenza
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung klinische Symptome einer aktiven Infektion und/oder Körpertemperatur ≥38 °C
  • Bestätigung oder Verdacht auf einen immunsupprimierten Status (einschließlich Krebs) oder Bestätigung einer Immunschwächekrankheit (angeboren oder erworben, einschließlich HIV)
  • Medizinische Behandlung (>2 Wochen) mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln, einschließlich systemischer Steroide, während der letzten 3 Monate vor der Impfung oder derzeit wie folgt: langfristige orale Gabe von Prednison oder einem anderen gleichwertigen Steroid: ≥ 0,5 mg/kg/Tag (Hinweis). : Die Verabreichung lokaler oder inhalativer Steroide vor oder während der Studie ist erlaubt)
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten während der letzten 3 Monate vor der Impfung oder eine während der Studie geplante Behandlung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor der Impfung oder Absicht zur Teilnahme während dieses Studienzeitraums
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten vor der Impfung: Strahlentherapie oder Behandlung mit Zytostatika
  • Andere Impfungen mit einem abgetöteten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder mit einem abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung (Hinweis: Nach Einschluss des Probanden sind Impfungen des Impfprogramms für Kinder nach Ermessen des Arztes zulässig. Eine Impfung am selben Tag muss jedoch vermieden werden)
  • Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Schwerer angeborener Mangel oder Krankheit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder eines epileptischen Anfalls
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung mit Möglichkeit zur Beeinflussung des Studienergebnisses
  • Gerinnungsstörung oder unter gerinnungshemmender Behandlung, wahrscheinlich Kontraindikation für i.m. Injektion
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Inflexal 0,5 ml
Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28

Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28
Experimental: Inflexal 0,25 ml
Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28

Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28
Experimental: Agrippal 0,25 ml
Biologisch: Agrippal

Agrippal-Influenza-Impfstoff

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, beurteilt durch den Hämagglutinationstest (HI).
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Serokonversionsrate nach der Immunisierung. Serokonversion ist definiert als ein Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Personen mit einem HI-Titer von < 1:10 vor der Impfung und als ≥ vierfacher Anstieg des HI-Titers bei Personen mit einem HI-Titer von ≥ 1 vor der Impfung :10.
3 Wochen nach der 2. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des geometrischen Mitteltiters (GMT) um ein Vielfaches
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 49 dividiert durch den GMT-Basiswert
3 Wochen nach der 2. Impfung
Seroprotektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Seroprotektionsrate, definiert als ein HI-Titer nach der Impfung von 1:40.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Sicherheit: Auftreten unerwünschter und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Angeforderte AE: Tage 1–4 und 28–31 sowie Tage 28 und 49; unaufgeforderte UEs: bis Studienende
Sicherheitsbewertungen wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an den Tagen 28 und 49 sowie von den Probanden selbst (in den Probandentagebüchern) für den Zeitraum von 4 Tagen nach jeder Impfung vorgenommen.
Angeforderte AE: Tage 1–4 und 28–31 sowie Tage 28 und 49; unaufgeforderte UEs: bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Crucell Holland BV

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TG0826INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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