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Vergleich der Wirksamkeit von Inflexal V mit einem im Handel erhältlichen Influenza-Impfstoff bei kleinen Kindern

7. Januar 2014 aktualisiert von: Crucell Holland BV

Beobachterblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung der Immunogenität und Sicherheit eines Zwei-Dosen-Regimes des Influenza-Impfstoffs gegen die virosomale Untereinheit Inflexal V bei gesunden Kleinkindern (≥6 Monate bis ≤35 Monate) im Vergleich mit dem Influenza-Impfstoff gegen die Untereinheit Agrippal

Eine Studie zur Beurteilung, ob der Influenza-Impfstoff Inflexal V der nördlichen Hemisphäre für die Saison 2009/2010 bei Kleinkindern genauso immunogen ist wie ein lokal hergestellter Konkurrenzimpfstoff.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1356

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥6 Monate bis ≤35 Monate alte gesunde Kinder (männlich oder weiblich), die termingerecht nach einer normalen Schwangerschaft geboren werden
  • Die Erhebung der Krankengeschichte und die körperliche Untersuchung ergeben keine Auffälligkeiten
  • Der Elternteil/Erziehungsberechtigte des teilnehmenden Kindes muss die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und sich bereit erklären, dem Kind vor und nach der Impfung eine Blutprobe abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Eier, Hühnerproteine, Polymyxin B, Neomycin oder einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Vorherige Impfung gegen Influenza
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung klinische Symptome einer aktiven Infektion und/oder Körpertemperatur ≥38 °C
  • Bestätigung oder Verdacht auf einen immunsupprimierten Status (einschließlich Krebs) oder Bestätigung einer Immunschwächekrankheit (angeboren oder erworben, einschließlich HIV)
  • Medizinische Behandlung (>2 Wochen) mit immunsuppressiven oder immunmodulierenden Arzneimitteln, einschließlich systemischer Steroide, während der letzten 3 Monate vor der Impfung oder derzeit wie folgt: langfristige orale Gabe von Prednison oder einem anderen gleichwertigen Steroid: ≥ 0,5 mg/kg/Tag (Hinweis). : Die Verabreichung lokaler oder inhalativer Steroide vor oder während der Studie ist erlaubt)
  • Behandlung mit Immunglobulinen oder Blutprodukten während der letzten 3 Monate vor der Impfung oder eine während der Studie geplante Behandlung
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten vor der Impfung oder Absicht zur Teilnahme während dieses Studienzeitraums
  • Derzeit oder in den letzten 6 Monaten vor der Impfung: Strahlentherapie oder Behandlung mit Zytostatika
  • Andere Impfungen mit einem abgetöteten Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung oder mit einem abgeschwächten Impfstoff innerhalb von 28 Tagen vor der Impfung (Hinweis: Nach Einschluss des Probanden sind Impfungen des Impfprogramms für Kinder nach Ermessen des Arztes zulässig. Eine Impfung am selben Tag muss jedoch vermieden werden)
  • Familiengeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
  • Schwerer angeborener Mangel oder Krankheit
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung oder eines epileptischen Anfalls
  • Schwere Herz-Lungen-Erkrankung mit Möglichkeit zur Beeinflussung des Studienergebnisses
  • Gerinnungsstörung oder unter gerinnungshemmender Behandlung, wahrscheinlich Kontraindikation für i.m. Injektion
  • Verdacht auf Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inflexal 0,5 ml
Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28

Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28
Experimental: Inflexal 0,25 ml
Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg Hämagglutinin (HA)-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,5 ml an den Tagen 0 und 28

Biologisch: Inflexal V

Inflexal V-Influenza-Impfstoff, formuliert für die WHO-Anforderungen der Saison 2009–2010, enthält pro 0,5-ml-Dosis:

  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/59/2007 (H1N1)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des A/Brisbane/10/2007 (H3N2)-ähnlichen Virus
  • 15 µg HA-Antigen des B/Brisbane/60/2008-ähnlichen Virus

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28
Experimental: Agrippal 0,25 ml
Biologisch: Agrippal

Agrippal-Influenza-Impfstoff

Dosis: intramuskuläre Verabreichung (M. deltoideus) einer Einzeldosis von 0,25 ml an den Tagen 0 und 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenität, beurteilt durch den Hämagglutinationstest (HI).
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Serokonversionsrate nach der Immunisierung. Serokonversion ist definiert als ein Titer nach der Impfung von ≥ 1:40 bei Personen mit einem HI-Titer von < 1:10 vor der Impfung und als ≥ vierfacher Anstieg des HI-Titers bei Personen mit einem HI-Titer von ≥ 1 vor der Impfung :10.
3 Wochen nach der 2. Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des geometrischen Mitteltiters (GMT) um ein Vielfaches
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
GMT-facher Anstieg – berechnet als GMT an Tag 49 dividiert durch den GMT-Basiswert
3 Wochen nach der 2. Impfung
Seroprotektion
Zeitfenster: 3 Wochen nach der 2. Impfung
Seroprotektionsrate, definiert als ein HI-Titer nach der Impfung von 1:40.
3 Wochen nach der 2. Impfung
Sicherheit: Auftreten unerwünschter und unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Angeforderte AE: Tage 1–4 und 28–31 sowie Tage 28 und 49; unaufgeforderte UEs: bis Studienende
Sicherheitsbewertungen wurden vom Prüfarzt zu Studienbeginn und an den Tagen 28 und 49 sowie von den Probanden selbst (in den Probandentagebüchern) für den Zeitraum von 4 Tagen nach jeder Impfung vorgenommen.
Angeforderte AE: Tage 1–4 und 28–31 sowie Tage 28 und 49; unaufgeforderte UEs: bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Crucell Holland BV

Ermittler

  • Hauptermittler: Rongcheng Li, MD, Guangxi Zhuang Autonomous Region CDC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TG0826INF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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