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Wirksamkeit der Behandlung von verhaltensbedingter Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne

22. April 2014 aktualisiert von: Daniel Riche

Wirksamkeit der Behandlung von verhaltensbedingter Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen verhaltensbedingten Schlaflosigkeitsintervention bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne und Schlaflosigkeit zu testen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Intervention größere Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Kopfschmerzen hervorrufen wird als eine Vergleichsbehandlung, die nicht-schlafspezifische Änderungen des allgemeinen Lebensstils umfasst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Chronische Migräne (die an 15 oder mehr Tagen pro Monat auftritt) ist eine behindernde Erkrankung, die erhebliches persönliches Leid und Gesundheitskosten verursacht. Häufig leiden Personen mit chronischer Migräne auch an Symptomen von Schlaflosigkeit, deren Regulation nachweislich die Migräne verbessert. Es gibt eine Vielzahl wirksamer und gut validierter verhaltenstherapeutischer Behandlungen zur Verringerung der Symptome von Schlaflosigkeit, die jedoch bei Migränepatienten nicht weit verbreitet sind. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen verhaltensbezogenen (nicht medikamentösen) Behandlungen für chronische Migräne zu testen und zu vergleichen, von denen eine sich mit Schlaflosigkeitssymptomen und eine mit allgemeinen Änderungen des Lebensstils befasst, bei Kopfschmerzen und Schlafparametern. Die Patienten sind Erwachsene (18-65), bei denen chronische Migräne und Schlaflosigkeit in der Oxford Neurology Clinic diagnostiziert werden, wenn sie zu routinemäßigen medizinischen Terminen erscheinen. Sie erhalten die übliche medizinische Versorgung und werden zur Erhebung von Basisdaten und zur Verwaltung der Verhaltensinterventionen an das Zentrum für psychologische Dienste überwiesen. Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer ein strukturiertes Interview und Fragebögen zu Kopfschmerzen, Schlafproblemen und Depressionen/Angstzuständen. Sie führen 2 Wochen lang ein tägliches Tagebuch der Kopfschmerzvariablen und tragen während der Grundlinie einen Aktigraphen am Handgelenk. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Behandlung zu erhalten, die sich auf die Änderung des allgemeinen Lebensstilverhaltens konzentriert (Lifestyle Modification; eine Wiederholung der Anweisungen von Calhoun und Ford, 2007) oder Änderungen an ihrem Schlafverhalten (Sleep Management) für 3 kurze (20- 30 min) Sitzungen im Abstand von 2 Wochen. Die Behandlungen beinhalten eine Aufklärung/Begründung über die Intervention und eine Überprüfung einer Reihe von Anweisungen, die für jede Bedingung einzigartig sind. Nachfolgende Sitzungen stellen die Einhaltung der jeweiligen Anweisungen sicher. Die tägliche Überwachung der Kopfschmerzsymptome wird während der gesamten Studie fortgesetzt. Die Teilnehmer füllen die oben genannten Fragebögen bei 2 Nachbehandlungsbesuchen aus und tragen den Actigraph erneut für 2-Wochen-Zeiträume um die 2 Nachsorgebesuche herum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
        • Psychological Services Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter chronischer Migräne (15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen pro Monat, die meisten davon müssen Migräne sein) und Schlaflosigkeit, die sich wegen Migräne zur routinemäßigen medizinischen Versorgung vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder stillend, nicht in der Lage, Englisch in der 6. Klasse zu lesen oder zu sprechen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolare Störung oder Anfallsleiden, psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb des letzten Jahres, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch und Patienten, die mit aktuellen Migränemedikamenten nicht stabil sind .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Schlafmanagement
Anleitung zur Reizkontrolle und Schlafrestriktion.
Verhalten: Reizkontrolle und Schlafbeschränkung
5 Anleitungen zur Reizsteuerung und individuell angepassten Schlafbeschränkung
Schein-Komparator: Änderung des Lebensstils
Anleitung zur Änderung allgemeiner Lebensgewohnheiten (konsequente Flüssigkeitsaufnahme, Bewegungsübungen etc.)
Verhalten: Änderung des Lebensstils
5 Anleitungen zur Änderung allgemeiner Lebensgewohnheiten (konsequente Flüssigkeitsaufnahme, Bewegungsübungen, morgens eine Portion Protein essen etc.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daniel Riche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Migraine Research Foundation
The Oxford Neurology Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UMO-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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