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Efficacia del trattamento dell'insonnia comportamentale per l'emicrania cronica

22 aprile 2014 aggiornato da: Daniel Riche

Efficacia del trattamento dell'insonnia comportamentale per l'emicrania cronica: uno studio pilota controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di un breve intervento sull'insonnia comportamentale nel ridurre la frequenza e la gravità del mal di testa tra i pazienti con emicrania cronica e insonnia. Si ipotizza che questo intervento produrrà maggiori cambiamenti nella frequenza e nella gravità del mal di testa rispetto a un trattamento di confronto che comporta modifiche generali dello stile di vita non specifiche del sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'emicrania cronica (che si verifica 15 o più giorni al mese) è un disturbo invalidante che genera notevoli sofferenze personali e costi sanitari. Spesso, le persone con emicrania cronica soffrono anche di sintomi di insonnia, la cui regolazione ha dimostrato di migliorare l'emicrania. Esiste una varietà di trattamenti comportamentali efficaci e ben validati per ridurre i sintomi dell'insonnia, ma non sono stati ampiamente applicati ai pazienti con emicrania. L'obiettivo di questo studio è testare e confrontare l'efficacia di 2 diversi trattamenti comportamentali (non farmacologici) per l'emicrania cronica, uno dei quali affronta i sintomi dell'insonnia e uno dei quali affronta i cambiamenti generali dello stile di vita, sui parametri del mal di testa e del sonno. I pazienti saranno adulti (18-65) con diagnosi di emicrania cronica e insonnia presso la Oxford Neurology Clinic quando si presentano per appuntamenti medici di routine. Saranno mantenuti con le normali cure mediche e indirizzati al Centro dei servizi psicologici per la raccolta dei dati di base e la somministrazione degli interventi comportamentali. Al basale, ai partecipanti verrà somministrato un colloquio strutturato e questionari relativi a sintomi di mal di testa, problemi di sonno e depressione/ansia. Terranno un diario giornaliero delle variabili del mal di testa per 2 settimane e indosseranno un actigrafo al polso durante la linea di base. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un trattamento incentrato sulla modifica dei comportamenti generali dello stile di vita (Lifestyle Modification; una replica delle istruzioni di Calhoun e Ford, 2007) o apportare modifiche ai loro comportamenti del sonno (Sleep Management) per 3 brevi (20- 30 min) sessioni, distanziate di 2 settimane l'una dall'altra. I trattamenti comporteranno l'istruzione/razionale sull'intervento e una revisione di una serie di istruzioni uniche per ciascuna condizione. Le sessioni successive assicureranno il rispetto delle rispettive istruzioni. Il monitoraggio quotidiano dei sintomi del mal di testa continuerà per tutta la durata della sperimentazione. I partecipanti completeranno i suddetti questionari in 2 visite di follow-up post-trattamento e indosseranno nuovamente l'attigrafo per periodi di 2 settimane che circondano le 2 visite di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Mississippi
      • University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
        • Psychological Services Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di emicrania cronica (15 o più giorni con cefalea al mese, la maggior parte dei quali deve essere emicrania) e insonnia che si presentano per cure mediche di routine per l'emicrania.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta o in allattamento, non essere in grado di leggere o parlare inglese a un livello di 6a elementare, abuso o dipendenza da alcol o sostanze, disturbo bipolare o disturbo convulsivo, ricovero in ospedale psichiatrico nell'ultimo anno, mal di testa da uso eccessivo di farmaci e pazienti non stabili con i farmaci per l'emicrania in corso .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione del sonno
Istruzioni per il controllo dello stimolo e la restrizione del sonno.
Comportamentale: Controllo dello stimolo e restrizione del sonno
5 istruzioni per il controllo degli stimoli e la restrizione del sonno personalizzata
Comparatore fittizio: Modifica dello stile di vita
Istruzioni per modificare le abitudini generali dello stile di vita (mantenere un consumo costante di liquidi, gamma di esercizi di movimento, ecc.)
Comportamentale: Modifica dello stile di vita
5 istruzioni per cambiare le abitudini generali dello stile di vita (mantenere un apporto costante di liquidi, una gamma di esercizi di movimento, mangiare una porzione di proteine ​​al mattino, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Gravità del mal di testa
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Disabilità correlata alla cefalea
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento
2 settimane dopo il trattamento; 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daniel Riche

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Migraine Research Foundation
The Oxford Neurology Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMO-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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