- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01314651
Wirksamkeit der Behandlung von verhaltensbedingter Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne
22. April 2014 aktualisiert von: Daniel Riche
Wirksamkeit der Behandlung von verhaltensbedingter Schlaflosigkeit bei chronischer Migräne: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer kurzen verhaltensbedingten Schlaflosigkeitsintervention bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Kopfschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne und Schlaflosigkeit zu testen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass diese Intervention größere Veränderungen in Häufigkeit und Schweregrad der Kopfschmerzen hervorrufen wird als eine Vergleichsbehandlung, die nicht-schlafspezifische Änderungen des allgemeinen Lebensstils umfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Migräne (die an 15 oder mehr Tagen pro Monat auftritt) ist eine behindernde Erkrankung, die erhebliches persönliches Leid und Gesundheitskosten verursacht.
Häufig leiden Personen mit chronischer Migräne auch an Symptomen von Schlaflosigkeit, deren Regulation nachweislich die Migräne verbessert.
Es gibt eine Vielzahl wirksamer und gut validierter verhaltenstherapeutischer Behandlungen zur Verringerung der Symptome von Schlaflosigkeit, die jedoch bei Migränepatienten nicht weit verbreitet sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen verhaltensbezogenen (nicht medikamentösen) Behandlungen für chronische Migräne zu testen und zu vergleichen, von denen eine sich mit Schlaflosigkeitssymptomen und eine mit allgemeinen Änderungen des Lebensstils befasst, bei Kopfschmerzen und Schlafparametern.
Die Patienten sind Erwachsene (18-65), bei denen chronische Migräne und Schlaflosigkeit in der Oxford Neurology Clinic diagnostiziert werden, wenn sie zu routinemäßigen medizinischen Terminen erscheinen.
Sie erhalten die übliche medizinische Versorgung und werden zur Erhebung von Basisdaten und zur Verwaltung der Verhaltensinterventionen an das Zentrum für psychologische Dienste überwiesen.
Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer ein strukturiertes Interview und Fragebögen zu Kopfschmerzen, Schlafproblemen und Depressionen/Angstzuständen.
Sie führen 2 Wochen lang ein tägliches Tagebuch der Kopfschmerzvariablen und tragen während der Grundlinie einen Aktigraphen am Handgelenk.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Behandlung zu erhalten, die sich auf die Änderung des allgemeinen Lebensstilverhaltens konzentriert (Lifestyle Modification; eine Wiederholung der Anweisungen von Calhoun und Ford, 2007) oder Änderungen an ihrem Schlafverhalten (Sleep Management) für 3 kurze (20- 30 min) Sitzungen im Abstand von 2 Wochen.
Die Behandlungen beinhalten eine Aufklärung/Begründung über die Intervention und eine Überprüfung einer Reihe von Anweisungen, die für jede Bedingung einzigartig sind.
Nachfolgende Sitzungen stellen die Einhaltung der jeweiligen Anweisungen sicher.
Die tägliche Überwachung der Kopfschmerzsymptome wird während der gesamten Studie fortgesetzt.
Die Teilnehmer füllen die oben genannten Fragebögen bei 2 Nachbehandlungsbesuchen aus und tragen den Actigraph erneut für 2-Wochen-Zeiträume um die 2 Nachsorgebesuche herum.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Mississippi
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University, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38677
- Psychological Services Center
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit diagnostizierter chronischer Migräne (15 oder mehr Tage mit Kopfschmerzen pro Monat, die meisten davon müssen Migräne sein) und Schlaflosigkeit, die sich wegen Migräne zur routinemäßigen medizinischen Versorgung vorstellen.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit schwanger oder stillend, nicht in der Lage, Englisch in der 6. Klasse zu lesen oder zu sprechen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, bipolare Störung oder Anfallsleiden, psychiatrische Krankenhauseinweisung innerhalb des letzten Jahres, Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch und Patienten, die mit aktuellen Migränemedikamenten nicht stabil sind .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Schlafmanagement
Anleitung zur Reizkontrolle und Schlafrestriktion.
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5 Anleitungen zur Reizsteuerung und individuell angepassten Schlafbeschränkung
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Schein-Komparator: Änderung des Lebensstils
Anleitung zur Änderung allgemeiner Lebensgewohnheiten (konsequente Flüssigkeitsaufnahme, Bewegungsübungen etc.)
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5 Anleitungen zur Änderung allgemeiner Lebensgewohnheiten (konsequente Flüssigkeitsaufnahme, Bewegungsübungen, morgens eine Portion Protein essen etc.)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schweregrad der Kopfschmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung
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Kopfschmerzbedingte Behinderung
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
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2 Wochen Nachbehandlung; 6 Wochen nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Todd A Smitherman, Ph.D., University of Mississippi Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. März 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2014
Zuletzt verifiziert
1. April 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UMO-0002
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