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Eine Ergebnisstudie zur Methadon-Erhaltungsbehandlung in drei Provinzen in China

20. August 2024 aktualisiert von: Centers for Disease Control and Prevention

Eine Ergebnisstudie zur Methadon-Erhaltungsbehandlung in drei Provinzen in China: Vergleichende Bewertung der Auswirkungen eines intensiven Schulungsprogramms für Gesundheitsdienstleister in Kombination mit erweiterten Dienstleistungen zu Behandlungserhaltung, Heroinkonsum, Methadon-Dosierung und HIV-Risikopraktiken

Die Behandlung mit Methadon ist zu einer der wichtigsten Maßnahmen in China geworden, um die Ausbreitung von HIV unter Drogenkonsumenten einzudämmen. Allerdings ist die durchschnittliche Methadondosis relativ niedrig. Eine Schulung des Anbieters einer intensiven Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) zur Methadon-Dosierung kann wirksam sein, um die Methadon-Dosis zu erhöhen, die neuen Patienten verschrieben wird. Die Studie wird die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Schulungsprogramms für MMT-Dienstleister unter Verwendung nachfolgender Methadondosen bewerten, die neuen Patienten verschrieben werden. Die Auswirkungen der Methadon-Dosis mit und ohne Einbeziehung zusätzlicher psychosozialer Dienste werden dann anhand der MMT-Retention und des illegalen Opioidkonsums gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung mit Methadon ist zu einer der wichtigsten Maßnahmen in China geworden, um die Ausbreitung von HIV unter Drogenkonsumenten einzudämmen. Allerdings ist die durchschnittliche Methadon-Dosis relativ niedrig. Eine Schulung des Anbieters einer intensiven Methadon-Erhaltungstherapie (MMT) zur Methadon-Dosierung kann wirksam sein, um die Methadon-Dosis zu erhöhen, die neuen Patienten verschrieben wird. Die Studie wird die Wirksamkeit eines maßgeschneiderten Schulungsprogramms für MMT-Dienstleister unter Verwendung nachfolgender Methadondosen bewerten, die neuen Patienten verschrieben werden. Die Auswirkungen der Methadon-Dosis mit und ohne Einbeziehung zusätzlicher psychosozialer Dienste werden dann anhand der MMT-Retention und des illegalen Opioidkonsums gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100050
        • National Center for HIV/STD Prevention and Control, China CDC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Kundenteilnehmern zählen sowohl Männer als auch Frauen, die opiatabhängige Drogenkonsumenten sind und nicht mehr als einen Monat vor der Aufnahme in die Studie mit der MMT begonnen haben
  • 18 Jahre oder älter
  • Wohnsitz in den Untersuchungsgebieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Steuerarm
Verwendung der derzeit praktizierten Verschreibungsmethoden für die Methadon-Dosierung
Sonstiges: nationale Richtlinien
Bereitstellung einer gedruckten Kopie der bestehenden nationalen Richtlinien zur Methadon-Dosierung
Andere Namen:
  • Dosierungsrichtlinien
Experimental: Dosierungsschulung für MMT-Anbieter
Intensive Schulung für Gesundheitsdienstleister zur Verschreibung von Methadon-Dosierungen auf der Grundlage nationaler Richtlinien
Sonstiges: nationale Richtlinien
Bereitstellung einer gedruckten Kopie der bestehenden nationalen Richtlinien zur Methadon-Dosierung
Andere Namen:
  • Dosierungsrichtlinien
Verhalten: Dosierungsschulung für MMT-Anbieter
Schulung zur Methadon-Dosierung für Gesundheitsdienstleister, die in Methadon-Erhaltungskliniken arbeiten
Andere Namen:
  • Ausbildung
Experimental: Dosierungsschulung/-beratung für MMT-Anbieter
Intensive Schulung für Gesundheitsdienstleister zur Verschreibung der Methadon-Dosierung sowie Bereitstellung psychosozialer Beratungsdienste vor Ort und Unterstützung durch Gleichaltrige für Klienten.
Sonstiges: nationale Richtlinien
Bereitstellung einer gedruckten Kopie der bestehenden nationalen Richtlinien zur Methadon-Dosierung
Andere Namen:
  • Dosierungsrichtlinien
Verhalten: Dosierungsschulung für MMT-Anbieter
Schulung zur Methadon-Dosierung für Gesundheitsdienstleister, die in Methadon-Erhaltungskliniken arbeiten
Andere Namen:
  • Ausbildung
Verhalten: gezielte Beratung
gezielte Beratung für Teilnehmer der Methadon-Erhaltungsklinik
Andere Namen:
  • Beratung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des illegalen Opioidkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
durch Urinanalyse und Selbstbericht
12 Monate
MMT-Retentionsrate
Zeitfenster: 12 Monate
% der Patienten bleiben am Ende des Jahres nach einer Methadon-Erhaltungstherapie erhalten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate bei HIV-, HCV-, Syphilis- und HSV-2-Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Patienten, die negativ waren, wurden zu seropositiven
12 Monate
Nadelpraxis mit hohem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Gemeinsam genutzte Nadeln für Medikamenteninjektionen, ohne dass Reinigungsvorgänge erforderlich sind
12 Monate
Sexuelle Praxis mit hohem Risiko
Zeitfenster: 12 Monate
Sex ohne Kondome und auch mit mehreren Partnern
12 Monate
Lebensqualität (WHO Quality of Life -BREF)
Zeitfenster: 12 Monate
Skala der Lebensqualität der WHO
12 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Während des Programms sterben Patienten aus allen möglichen Gründen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centers for Disease Control and Prevention

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marc Bulterys, MD, PhD, US CDC GAP China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDC-CGH-6014
  • CN_09_217 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: OGAC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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