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Uno studio sui risultati del trattamento di mantenimento con metadone in tre province in Cina

20 agosto 2024 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio sui risultati del trattamento di mantenimento con metadone in tre province della Cina: valutazione comparativa dell'impatto di un programma di formazione intensiva per operatori sanitari combinato con servizi ampliati sulla conservazione del trattamento, l'uso di eroina, il dosaggio del metadone e le pratiche a rischio di HIV

Il trattamento con metadone è diventato una delle principali azioni intraprese in Cina per controllare la diffusione dell'HIV tra i tossicodipendenti. Tuttavia, la dose media di metadone utilizzata è relativamente bassa. Un addestramento intensivo del fornitore del trattamento di mantenimento con metadone (MMT) sul dosaggio del metadone può essere efficace nell'aumentare i livelli di dose di metadone prescritti ai nuovi pazienti. Lo studio valuterà l'efficacia di un programma educativo su misura per i fornitori di servizi MMT utilizzando la successiva dose di metadone prescritta a nuovi pazienti. Gli effetti della dose di metadone, con e senza l'inclusione di ulteriori servizi psicosociali, saranno quindi misurati attraverso la ritenzione di MMT e l'uso illecito di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con metadone è diventato una delle principali azioni intraprese in Cina per controllare la diffusione dell’HIV tra i tossicodipendenti. Tuttavia, la dose media di metadone utilizzata è relativamente bassa. Una formazione intensiva sul dosaggio del metadone da parte degli operatori del trattamento di mantenimento con metadone (MMT) può essere efficace nell’aumentare i livelli di dose di metadone prescritti a nuovi pazienti. Lo studio valuterà l’efficacia di un programma educativo su misura per i fornitori di servizi MMT utilizzando la successiva dose di metadone prescritta a nuovi pazienti. Gli effetti della dose di metadone, con e senza l’inclusione di servizi psicosociali aggiuntivi, saranno poi misurati attraverso la ritenzione dell’MMT e l’uso illecito di oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100050
        • National Center for HIV/STD Prevention and Control, China CDC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i partecipanti del cliente includeranno sia uomini che donne che sono consumatori di droghe dipendenti da oppiacei che hanno iniziato la MMT non più di un mese prima dell'arruolamento nello studio
  • 18 anni o più
  • residenti nelle aree di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio di controllo
Utilizzando i metodi di prescrizione del dosaggio del metadone attualmente praticati
Altro: linee guida nazionali
Ha fornito una copia cartacea delle linee guida nazionali esistenti per il dosaggio del metadone
Altri nomi:
  • linee guida di dosaggio
Sperimentale: Addestramento al dosaggio del fornitore di MMT
Formazione intensiva per operatori sanitari sulla prescrizione del dosaggio del metadone sulla base delle linee guida nazionali
Altro: linee guida nazionali
Ha fornito una copia cartacea delle linee guida nazionali esistenti per il dosaggio del metadone
Altri nomi:
  • linee guida di dosaggio
Comportamentale: Addestramento al dosaggio del fornitore di MMT
Formazione sul dosaggio del metadone fornita agli operatori sanitari che lavorano nelle cliniche di mantenimento del metadone
Altri nomi:
  • formazione
Sperimentale: Formazione/consulenza sul dosaggio del fornitore di MMT
Formazione intensiva per operatori sanitari sulla prescrizione del dosaggio del metadone, oltre a fornire servizi di consulenza psicosociale in loco e supporto tra pari ai clienti .
Altro: linee guida nazionali
Ha fornito una copia cartacea delle linee guida nazionali esistenti per il dosaggio del metadone
Altri nomi:
  • linee guida di dosaggio
Comportamentale: Addestramento al dosaggio del fornitore di MMT
Formazione sul dosaggio del metadone fornita agli operatori sanitari che lavorano nelle cliniche di mantenimento del metadone
Altri nomi:
  • formazione
Comportamentale: consulenza mirata
consulenza mirata fornita ai partecipanti alla clinica di mantenimento con metadone
Altri nomi:
  • Consulenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di consumo illecito di oppiacei
Lasso di tempo: 12 mesi
mediante analisi delle urine e self-report
12 mesi
Tasso di fidelizzazione della MMT
Lasso di tempo: 12 mesi
% di pazienti trattenuti alla fine dell'anno dopo il trattamento di mantenimento con metadone
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione dell'infezione da HIV, HCV, sifilide e HSV-2
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti negativi si sono convertiti in sieropositivi
12 mesi
Pratica dell'ago ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Aghi condivisi utilizzati per iniezioni di farmaci senza procedure di pulizia coinvolte
12 mesi
Pratica sessuale ad alto rischio
Lasso di tempo: 12 mesi
Sesso senza preservativo e anche con partner multipli
12 mesi
Qualità della vita（Qualità della vita dell'OMS -BREF）
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala della qualità della vita dell’OMS
12 mesi
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
I pazienti muoiono per tutte le cause durante il programma
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marc Bulterys, MD, PhD, US CDC GAP China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDC-CGH-6014
  • CN_09_217 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OGAC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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