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Funktion der Beckenbodenmuskulatur bei Nulliparen und Erstgebärenden.

14. März 2011 aktualisiert von: UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

VERGLEICHENDE STUDIE ZUR BEWERTUNG DER BECKENBODENMUSKEL BEI NULIPAREN UND PRIMIPAREN FRAUEN. Eine prospektive Studie

Ziel dieser Studie war es, die Stärke der Beckenbodenmuskulatur (PFM) bei nulliparen und erstgebärenden Frauen zu vergleichen. Die subjektive Beurteilung der PFM-Stärke erfolgte durch vaginale digitale Palpation (TDP). Die objektive Bewertung der PFM-Stärke wurde mit einem tragbaren Perineometer durchgeführt. Alle Parameter wurden zu einem Zeitpunkt in G1 und G2, in der 20. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 45 Tage nach der Entbindung durchgeführt. Schwangerschaft und vaginale Entbindung können zu einer PFM-Schwäche führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Ziel dieser Studie war es, die Stärke der Beckenbodenmuskulatur (PFM) bei nulliparen und erstgebärenden Frauen zu vergleichen. Populationen: Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Teststärke von 80 % und eines geschätzten Fehlers von 10 % ermittelt. Basierend auf diesen Ergebnissen und unter Berücksichtigung der Spanne zwischen den Prozentsätzen der Antworten als zufälligem Fehler wurde jede Gruppe mit etwa 50 Teilnehmern gebildet. Methoden: 100 Frauen wurden prospektiv aufgeteilt in: Gruppe G1 (n = 50), bestehend aus gesunden nulliparen Frauen; Gruppe G2 (n = 50) mit Erstgebärenden. Die subjektive Beurteilung der PFM-Stärke erfolgte mittels transvaginaler digitaler Palpation (TDP). Die objektive Bewertung der PFM-Stärke wurde mit einem tragbaren Perineometer durchgeführt. Alle Parameter wurden zu einem Zeitpunkt in G1 und G2, in der 20. und 36. Schwangerschaftswoche sowie 45 Tage nach der Entbindung durchgeführt. Ergebnisse: In G2 wurden 14 Frauen aufgrund der verlorenen Nachbeobachtung ausgeschlossen. Das mittlere Alter lag bei 23 Jahren in G1 und bei 22 Jahren, in G2 gab es keinen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen. In G1 betrug der BMI durchschnittlich 21,7 kg/m2 und in G2 25,0 kg/m2, es gab einen statistischen Unterschied zwischen den Gruppen (p = 0,0004). In G2 zeigte die TDP-Bewertung eine signifikante Beeinträchtigung der PFM-Stärke in der 36. Schwangerschaftswoche (p=0,0006) und 45 Tage nach der vaginalen Entbindung (p=0,0001). im Vergleich zu nullipar. Objektive Bewertungen der PFM-Stärke zeigten 45 Tage nach der vaginalen Entbindung eine signifikante Abnahme im Vergleich zu Nulliparas. Schlussfolgerung: Schwangerschaft und vaginale Entbindung können zu einer PFM-Schwäche führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • Medical School of Botucatu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung eines Signifikanzniveaus von 5 %, einer Teststärke von 80 % und eines geschätzten Fehlers von 10 % festgelegt. Basierend auf diesen Ergebnissen und unter Berücksichtigung der Spanne zwischen den Prozentsätzen der Antworten als zufälligem Fehler wurde jede Gruppe mit etwa 50 Teilnehmern gebildet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Nullipar und Erstgebärend

Ausschlusskriterien:

  • in G1 (nullipar) waren UI, neurologische Erkrankungen, frühere Beckenoperationen, Diabetes, Rauchen und kognitive Schwierigkeiten. In G2 (Erstgebärende) wurden dieselben Kriterien verwendet, einschließlich Frauen mit Schwangerschaftskomplikationen wie Diabetes, Bluthochdruck, Vaginal- und Harnwegsinfektionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
nicht schwanger, nullipar
Gruppe 1
Erstgebärende Frauen
Gruppe 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UPECLIN HC FM Botucatu Unesp

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joao L Amaro, PhD MD, Urology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • upeclin/HC/FMB-Unesp-51

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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