Carboplatin, Paclitaxel, Cetuximab und Erlotinib-Hydrochlorid bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Kriterien:

• Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses, das metastasiert oder rezidivierend ist
• Keine vorherige systemische Therapie bei metastasierter/rezidivierender Erkrankung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Eine vorherige Chemotherapie im Induktions-, Organerhaltungs- oder adjuvanten Setting ist zulässig, wenn sie mehr als 4 Monate vor der Aufnahme in die aktuelle Studie abgeschlossen wurde
• Die vorherige Gabe von Cetuximab ist zulässig, wenn es für nicht mehr als 9 Dosen in Kombination mit einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie zur Erstbehandlung einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung verabreicht wurde
• Eine vorherige Erlotinib-, Gefitinib- oder Lapatinib-Therapie ist nicht zulässig; Auch ist eine vorherige Exposition gegenüber einem in der Erprobung befindlichen reversiblen oder irreversiblen EGFR- oder panErbB-Inhibitor oder einem früheren Panitumumab oder in der Erprobung befindlichen EGFR-gerichteten monoklonalen Antikörpern nicht zulässig
• Hämoglobin > 9,0 G/dl
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500 Zellen/mcl
• Kreatinin (Cr) < 1,8
• Gesamtbilirubin =< Obergrenze des Normalwerts (ULN) der Einrichtung, Aspartataminotransferase (AST) und Alanintransaminase (ALT) < 2 x ULN
• Keine chronisch aktive Virusinfektion
• Keine andere Malignität innerhalb von 3 Jahren
• Kein chronischer Durchfall
• Frauen sollten nicht schwanger sein oder stillen, da eine Chemotherapie für den Fötus oder das gestillte Kind schädlich sein kann; auch die Wirkungen von Erlotinib und Cetuximab auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt
• Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung ein Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
• Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwenden
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, die auf den Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) basiert; Baseline-Messungen und Auswertungen müssen innerhalb von < 4 Wochen nach Randomisierung erfolgen; alle Krankheitsbereiche sollten erfasst und kartiert werden, um das Ansprechen und die Einheitlichkeit des Ansprechens auf die Therapie zu beurteilen; eine Erkrankung an zuvor bestrahlten Stellen gilt als messbar, wenn es nach der Strahlentherapie zu einem eindeutigen Krankheitsverlauf oder einem durch Biopsie nachgewiesenen Restkarzinom gekommen ist; Persistierende Erkrankung ohne eindeutige Progression nach Strahlentherapie kann als messbar angesehen werden, wenn sie mindestens 8 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie durch Biopsie nachgewiesen wird
• Patienten mit Plattenepithelkarzinomen oder Basalkarzinomen der Haut in der Vorgeschichte oder In-situ-Zervixkarzinomen müssen kurativ behandelt worden sein; Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen müssen mit kurativer Absicht behandelt worden sein und für 3 Jahre nach der Diagnose krankheitsfrei geblieben sein
• Keine aktuelle periphere Neuropathie > Grad 2 zum Zeitpunkt der Randomisierung
• Die Patienten dürfen keine gleichzeitig bestehende Erkrankung haben, die eine vollständige Einhaltung der Studie ausschließen würde
• Patienten mit positivem Human-Immunschwäche-Virus (HIV), die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Erlotinib von der Studie ausgeschlossen
• Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf murine Proteine ​​haben
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
• Die Patienten dürfen keine andere Krebstherapie in der Prüfphase erhalten
• Patienten mit Hirnmetastasen sind nicht förderfähig
• Sowohl Männer als auch Frauen und Angehörige aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für diese Studie geeignet