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Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei Patienten mit Sichelzellenanämie

20. März 2014 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Sicherheit und Verträglichkeit einer zweimonatlichen intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Mefloquin-Artesunat oder Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin zur Vorbeugung von Malaria und verwandten Komplikationen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.

Für Patienten mit Sichelzellanämie wird eine Malariaprophylaxe empfohlen. In Nigeria sind tägliches Proguanil oder wöchentliches Pyrimethamin die am häufigsten verschriebenen Therapien, aber die derzeitige Politik ist aufgrund schlechter Compliance und Arzneimittelresistenz nicht wirksam. Eine intermittierende Behandlung mit einem lang wirkenden Arzneimittelschema, das unter Aufsicht bei Arztbesuchen verabreicht wird, kann wirksamer sein. Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Akzeptanz einer überwachten zweimonatlichen Behandlung mit entweder Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) oder Mefloquin plus Artesunat (MQ+AS) mit dem täglichen Proguanil zu vergleichen. Zweihundertsiebzig Patienten mit Sichelzellanämie, die die pädiatrische Klinik für Sichelzellanämie im Ilorin-Krankenhaus besuchen, die Eignungskriterien erfüllen und die Zustimmung der Eltern haben, werden randomisiert einem von drei prophylaktischen Schemata zugeteilt: täglich Proguanil, zweimonatlich Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin oder zweimonatlich Mefloquin plus Artesunat. Die Patienten werden gebeten, alle zwei Monate und bei Krankheit in die Klinik zurückzukehren. Bei der Einschreibung führt der Kinderarzt der Studie eine körperliche Untersuchung des Kindes durch und entnimmt eine venöse Blutprobe für ein vollständiges Blutbild und ein biochemisches Screening, die Bestimmung des G6PD-Genotyps, die Vorbereitung von Blutausstrichen für die Malariamikroskopie und einen Blutpunkt zur Bestimmung von Molekulare Resistenzmarker. Vier Tage nach jedem Klinikbesuch werden die Patienten (telefonisch und für eine Untergruppe zu Hause oder in der Klinik) befragt, um sie nach Compliance und unerwünschten Ereignissen zu fragen. Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet. Die Eltern oder Betreuer werden ermutigt, ihr Kind in die Klinik der Ambulanz zu bringen, wenn es dem Kind nicht gut geht. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verträglichkeit, die sekundären Ergebnisse sind die Therapietreue, die Inzidenz von Malaria und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen über 12 Monate. Wenn die zweimonatlichen Regime gut vertragen werden und die vorläufigen Daten aus dieser Studie vielversprechend sind, wird eine größere multizentrische Studie erforderlich sein, um die Wirksamkeit zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
270

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 Monate oder älter und >= 5 kg
  • Arzthelferin in der Sichelzellklinik
  • Sowohl Männchen als auch Weibchen
  • Stimmen Sie zu, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Geben Sie eine informierte Zustimmung und Zustimmung
  • Zum Zeitpunkt der Einstellung nicht akut krank
  • Keine zusätzliche chronische Erkrankung
  • Hb-Genotyp von SS und SC durch Elektrophorese bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Malariamedikamente,
  • schwere Erkrankungen, die eine dringende Aufnahme erfordern,
  • Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Mefloquin in den vorangegangenen 2 Wochen
  • Patienten unter Cotrimoxazol-Prophylaxe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliches Proguanil
Standardpolitik einer täglichen Einnahme von Proguanil-Tabletten
Arzneimittel: Proguanil
Proguanil-Tabletten, 1,5 mg/kg/Tag
EXPERIMENTAL: IPT mit MQ+AS zweimonatlich
Intermittierende Präventivbehandlung (IPT), bestehend aus einer zweimonatlichen Behandlung mit Mefloquin-Artesunat (MQ+AS)
Arzneimittel: Mefloquin plus Artesunat
Diese Behandlung wird einmal täglich für 3 Tage durchgeführt. Patienten mit einem Körpergewicht von 5 bis 8 kg erhalten täglich eine Tablette für Kinder, Patienten mit einem Körpergewicht von 9 bis 17 kg zwei Tabletten für Kinder, Patienten mit einem Körpergewicht von 18 bis 29 kg eine Tablette für Erwachsene und Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg und zwei Tabletten für Erwachsene.
EXPERIMENTAL: IPT mit SP+AQ zweimonatlich
IPT mit zweimonatlicher Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ)
Arzneimittel: Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin
Amodiaquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin, überwacht bei jedem zweimonatlichen Klinikbesuch (Amodiaquin 10 mg/kg pro Tag für drei Tage und Sulfadoxin-Pyrimethamin (25/1,25 mg/kg) am ersten Tag).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung des empfohlenen Regimes
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit gegen Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia
University of Ilorin Teaching Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Studienleiter: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Hauptermittler: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5856

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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