- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01319448
Intermittierende vorbeugende Behandlung von Malaria bei Patienten mit Sichelzellenanämie
20. März 2014 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Sicherheit und Verträglichkeit einer zweimonatlichen intermittierenden vorbeugenden Behandlung mit Mefloquin-Artesunat oder Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin zur Vorbeugung von Malaria und verwandten Komplikationen bei Patienten mit Sichelzellenanämie.
Für Patienten mit Sichelzellanämie wird eine Malariaprophylaxe empfohlen.
In Nigeria sind tägliches Proguanil oder wöchentliches Pyrimethamin die am häufigsten verschriebenen Therapien, aber die derzeitige Politik ist aufgrund schlechter Compliance und Arzneimittelresistenz nicht wirksam.
Eine intermittierende Behandlung mit einem lang wirkenden Arzneimittelschema, das unter Aufsicht bei Arztbesuchen verabreicht wird, kann wirksamer sein.
Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit und Akzeptanz einer überwachten zweimonatlichen Behandlung mit entweder Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ) oder Mefloquin plus Artesunat (MQ+AS) mit dem täglichen Proguanil zu vergleichen.
Zweihundertsiebzig Patienten mit Sichelzellanämie, die die pädiatrische Klinik für Sichelzellanämie im Ilorin-Krankenhaus besuchen, die Eignungskriterien erfüllen und die Zustimmung der Eltern haben, werden randomisiert einem von drei prophylaktischen Schemata zugeteilt: täglich Proguanil, zweimonatlich Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin oder zweimonatlich Mefloquin plus Artesunat.
Die Patienten werden gebeten, alle zwei Monate und bei Krankheit in die Klinik zurückzukehren.
Bei der Einschreibung führt der Kinderarzt der Studie eine körperliche Untersuchung des Kindes durch und entnimmt eine venöse Blutprobe für ein vollständiges Blutbild und ein biochemisches Screening, die Bestimmung des G6PD-Genotyps, die Vorbereitung von Blutausstrichen für die Malariamikroskopie und einen Blutpunkt zur Bestimmung von Molekulare Resistenzmarker.
Vier Tage nach jedem Klinikbesuch werden die Patienten (telefonisch und für eine Untergruppe zu Hause oder in der Klinik) befragt, um sie nach Compliance und unerwünschten Ereignissen zu fragen.
Die Teilnehmer werden ein Jahr lang begleitet.
Die Eltern oder Betreuer werden ermutigt, ihr Kind in die Klinik der Ambulanz zu bringen, wenn es dem Kind nicht gut geht.
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verträglichkeit, die sekundären Ergebnisse sind die Therapietreue, die Inzidenz von Malaria und die Anzahl der Krankenhauseinweisungen über 12 Monate.
Wenn die zweimonatlichen Regime gut vertragen werden und die vorläufigen Daten aus dieser Studie vielversprechend sind, wird eine größere multizentrische Studie erforderlich sein, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kwara
-
Ilorin, Kwara, Nigeria
- Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 6 Monate oder älter und >= 5 kg
- Arzthelferin in der Sichelzellklinik
- Sowohl Männchen als auch Weibchen
- Stimmen Sie zu, sich an das Studienprotokoll zu halten
- Geben Sie eine informierte Zustimmung und Zustimmung
- Zum Zeitpunkt der Einstellung nicht akut krank
- Keine zusätzliche chronische Erkrankung
- Hb-Genotyp von SS und SC durch Elektrophorese bestätigt
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Malariamedikamente,
- schwere Erkrankungen, die eine dringende Aufnahme erfordern,
- Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin oder Mefloquin in den vorangegangenen 2 Wochen
- Patienten unter Cotrimoxazol-Prophylaxe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tägliches Proguanil
Standardpolitik einer täglichen Einnahme von Proguanil-Tabletten
|
Proguanil-Tabletten, 1,5 mg/kg/Tag
|
EXPERIMENTAL: IPT mit MQ+AS zweimonatlich
Intermittierende Präventivbehandlung (IPT), bestehend aus einer zweimonatlichen Behandlung mit Mefloquin-Artesunat (MQ+AS)
|
Diese Behandlung wird einmal täglich für 3 Tage durchgeführt.
Patienten mit einem Körpergewicht von 5 bis 8 kg erhalten täglich eine Tablette für Kinder, Patienten mit einem Körpergewicht von 9 bis 17 kg zwei Tabletten für Kinder, Patienten mit einem Körpergewicht von 18 bis 29 kg eine Tablette für Erwachsene und Patienten mit einem Körpergewicht von 30 kg und zwei Tabletten für Erwachsene.
|
EXPERIMENTAL: IPT mit SP+AQ zweimonatlich
IPT mit zweimonatlicher Behandlung mit Sulfadoxin-Pyrimethamin plus Amodiaquin (SP+AQ)
|
Amodiaquin plus Sulfadoxin-Pyrimethamin, überwacht bei jedem zweimonatlichen Klinikbesuch (Amodiaquin 10 mg/kg pro Tag für drei Tage und Sulfadoxin-Pyrimethamin (25/1,25 mg/kg) am ersten Tag).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Einhaltung des empfohlenen Regimes
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Wirksamkeit gegen Malaria
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
- Studienleiter: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
- Hauptermittler: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Parasitäre Krankheiten
- Protozoen-Infektionen
- Malaria
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Antimalariamittel
- Anthelmintika
- Folsäure-Antagonisten
- Schistosomizide
- Antiplatyhelmintische Mittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Proguanil
- Pyrimethamin
- Artesunat
- Sulfadoxin
- Fanasil, Pyrimethamin-Medikamentenkombination
- Amodiaquin
- Mefloquin
Andere Studien-ID-Nummern
- 5856
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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