Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przerywane leczenie zapobiegawcze malarii u pacjenta z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

20 marca 2014 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Bezpieczeństwo i tolerancja dwumiesięcznego przerywanego leczenia zapobiegawczego artesunianem meflochiny lub sulfadoksyną-pirymetaminą plus amodiachiną w zapobieganiu malarii i powiązanym powikłaniom u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Profilaktyka malarii jest zalecana dla pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową. W Nigerii najczęściej przepisywanymi schematami są dzienny proguanil lub cotygodniowa pirymetamina, ale obecna polityka nie jest skuteczna ze względu na słabą zgodność i lekooporność. Przerywane leczenie schematem leków długodziałających, podawanym pod nadzorem podczas wizyt w klinice, może być bardziej skuteczne. Celem tego badania jest porównanie tolerancji i akceptowalności nadzorowanego dwumiesięcznego leczenia sulfadoksyną-pirymetaminą plus amodiachiną (SP+AQ) lub meflochiną plus artesunate (MQ+AS) z dziennym proguanilem. Dwustu siedemdziesięciu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową uczęszczających do kliniki pediatrycznej anemii sierpowatokrwinkowej w szpitalu Ilorin, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i mają zgodę rodziców, zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech schematów profilaktycznych: dzienny proguanil, co dwa miesiące sulfadoksyna-pirymetamina plus amodiachina lub co dwa miesiące meflochina plus artesunat. Pacjenci będą proszeni o powrót do kliniki co dwa miesiące i zawsze, gdy zachorują. Podczas rejestracji pediatra prowadzący badanie przeprowadzi badanie fizyczne dziecka i pobierze próbkę krwi żylnej w celu wykonania pełnej morfologii krwi i przesiewowego badania biochemicznego, określenia genotypu G6PD, przygotowania rozmazów krwi do badania mikroskopowego malarii oraz plamki krwi w celu określenia molekularne markery oporności. Cztery dni po każdej wizycie w klinice z pacjentami przeprowadzany będzie wywiad (telefoniczny oraz, w przypadku podgrupy, w domu lub w klinice), aby zapytać o przestrzeganie zaleceń i zdarzenia niepożądane. Uczestnicy będą obserwowani przez rok. Rodzice lub opiekunowie będą zachęcani do przyprowadzania dziecka do poradni przychodni w przypadku złego samopoczucia dziecka. Pierwszorzędowym wynikiem badania jest tolerancja, drugorzędnymi wynikami są przestrzeganie schematu leczenia oraz częstość występowania malarii i liczba hospitalizacji w ciągu 12 miesięcy. Jeśli dwumiesięczne schematy są dobrze tolerowane, a wstępne dane z tego badania są obiecujące, do określenia skuteczności wymagane będzie większe wieloośrodkowe badanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • Department of Paediatrics and Child Health, University of Ilorin Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 miesięcy lub więcej i >= 5 kg
  • Pracownik kliniki sierpowatej
  • Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
  • Zgadzam się przestrzegać protokołu badania
  • Wyraź świadomą zgodę i zgodę
  • W czasie rekrutacji nie był poważnie chory
  • Brak dodatkowej choroby przewlekłej
  • Genotyp Hb SS i SC potwierdzony elektroforetycznie

Kryteria wyłączenia:

  • znana alergia na którykolwiek z leków przeciwmalarycznych stosowanych w badaniu,
  • ciężkie choroby wymagające pilnego przyjęcia,
  • leczenie sulfadoksyną-pirymetaminą lub meflochiną w ciągu ostatnich 2 tyg
  • u pacjentów leczonych profilaktycznie kotrimoksazolem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Codzienny proguanil
Standardowa polityka dostawy tabletek proguanilu do codziennego przyjmowania
Lek: Proguanil
Proguanil tabletki, 1,5 mg/kg/dzień
EKSPERYMENTALNY: IPT z MQ+AS co dwa miesiące
Intermittent Preventive Treatment (IPT) składające się z dwumiesięcznego cyklu leczenia artesunianem meflochiny (MQ+AS)
Lek: meflochina plus artesunat
Zabieg ten podaje się raz dziennie przez 3 dni. Pacjenci o masie ciała 5-8 kg otrzymują dziennie jedną tabletkę pediatryczną, pacjenci o masie ciała 9-17 kg dwie tabletki pediatryczne, osoby o masie ciała 18-29 kg jedną tabletkę dla dorosłych i osoby o masie ciała 30 kg i dwie tabletki dla dorosłych.
EKSPERYMENTALNY: IPT z SP+AQ co dwa miesiące
IPT z dwumiesięczną kuracją sulfadoksyno-pirymetaminą plus amodiachiną (SP+AQ)
Lek: Sulfadoksyna-pirymetamina plus amodiachina
amodiachina plus sulfadoksyna-pirymetamina nadzorowana podczas każdej wizyty w klinice co dwa miesiące (amodiachina 10 mg/kg dziennie przez trzy dni i sulfadoksyna-pirymetamina (25/1,25 mg/kg) pierwszego dnia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przestrzeganie zalecanego schematu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność przeciwko malarii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia
University of Ilorin Teaching Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Paul J Milligan, PhD, LSHTM
  • Dyrektor Studium: Kalifa Bojang, PhD, MRC Laboratories
  • Główny śledczy: Rasaq Olaosebikan, MD, University of Ilorin

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami