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Untersuchung von Omega-3-Fettsäuren hinsichtlich ergogener, entzündungshemmender und fettleibigkeitshemmender Wirkungen bei 8-jährigen Kindern (STOPP-8 OM3)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Interventionsstudie zur ergogenen, entzündungshemmenden und fettleibigkeitshemmenden Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei 8-jährigen Kindern

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (OM3) die körperliche Aktivität steigern und eine schnelle Zunahme des Körpergewichts und des BMI sowohl bei sesshaften als auch bei normal aktiven 8-jährigen Kindern hemmen kann. Der Zweck besteht zweitens darin, Muster von Zusammenhängen zwischen OM3-Supplementierung, Ausgangs- und Follow-up-Werten in allen untersuchten Parametern zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob die Basalspiegel von OM3 mit der körperlichen Aktivität korrelieren und ob ein Zusammenhang zwischen den Basalspiegeln von OM3 und der Wirkung einer OM3-Supplementierung auf die körperliche Aktivität besteht. Es sollte untersucht werden, ob eine OM3-Supplementierung einen Einfluss auf den Triglycerid- und LDL-Cholesterinspiegel hat und ob es bei Kindern mit höheren Werten stärkere Auswirkungen gibt. Es sollte untersucht werden, ob eine OM3-Supplementierung im Vergleich zu Placebo die Gewichtszunahme bei Kindern mit einem Risiko für Übergewicht reduziert. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen den Auswirkungen von OM3 auf körperliche Aktivität, Gewicht und Risikomarkern im Blut besteht. Um zu untersuchen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
423

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in der zweiten Klasse der schwedischen Grundschule, die zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Ergänzung
50 % aller eingeschlossenen Kinder werden in diesen Arm randomisiert und erhalten Kapseln mit einer Omega-3-Fettsäurezusammensetzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Omega-3, Omega-6 und Vitamin E. Die Dosierung beträgt sechs Kapseln pro Tag mit insgesamt 558 mg Eico-Pentaensäure (EPA), 174 mg Docosahexaensäure (DHA), 60 mg aus Gamma-Linolensäure (GLA) und 9,6 mg Vitamin E in natürlicher Form (Alfa-Tocopherol), Gelatine, Glycerin. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % der eingeschlossenen Kinder werden in diesen Arm randomisiert und erhalten für die 15-wöchige Intervention Placebo-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Rapsöl. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Die körperliche Aktivität der Kinder wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der 0. und 15. Woche mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser überwacht.
15 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Körpermasse der Kinder wird mit standardisierten Skalen in der 0. und 15. Woche gemessen.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Größe der Kinder wird mit einem standardisierten Stadiometer in der 0. und 15. Woche gemessen. Zusammen mit den Bosy-Masse-Daten wird für jeden Zeitpunkt der individuelle BMI (Kilogramm/Quadratmeter) berechnet.
15 Wochen
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: 15 Wochen
Von allen Teilnehmern werden nach 0 und 15 Wochen Blutproben entnommen. Dies wird für die Aufnahme in die Studie nicht ausschlaggebend sein. Es wird eine örtliche Betäubung angewendet und die Kinder können sich dafür entscheiden, kein Blut zu hinterlassen. Nüchternblutproben werden auf LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glukose, Insulin, Fettsäuren und FTO-Genexpression analysiert .
15 Wochen
Kinder berichteten über Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung der subjektiven Wahrnehmung der Lebensqualität wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung eines Erwachsenen (Eltern oder Betreuer) ausgefüllt.
15 Wochen
Wahrgenommene motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur subjektiven Selbsteinschätzung der motorischen Fähigkeiten wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung eines Erwachsenen (Eltern oder Betreuer) ausgefüllt.
15 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur subjektiven Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung der Eltern oder Betreuer ausgefüllt.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STOPP-8 OM3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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