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Untersuchung von Omega-3-Fettsäuren hinsichtlich ergogener, entzündungshemmender und fettleibigkeitshemmender Wirkungen bei 8-jährigen Kindern (STOPP-8 OM3)

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Interventionsstudie zur ergogenen, entzündungshemmenden und fettleibigkeitshemmenden Wirkung von Omega-3-Fettsäuren bei 8-jährigen Kindern

In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (OM3) die körperliche Aktivität steigern und eine schnelle Zunahme des Körpergewichts und des BMI sowohl bei sesshaften als auch bei normal aktiven 8-jährigen Kindern hemmen kann. Der Zweck besteht zweitens darin, Muster von Zusammenhängen zwischen OM3-Supplementierung, Ausgangs- und Follow-up-Werten in allen untersuchten Parametern zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, zu untersuchen, ob die Basalspiegel von OM3 mit der körperlichen Aktivität korrelieren und ob ein Zusammenhang zwischen den Basalspiegeln von OM3 und der Wirkung einer OM3-Supplementierung auf die körperliche Aktivität besteht. Es sollte untersucht werden, ob eine OM3-Supplementierung einen Einfluss auf den Triglycerid- und LDL-Cholesterinspiegel hat und ob es bei Kindern mit höheren Werten stärkere Auswirkungen gibt. Es sollte untersucht werden, ob eine OM3-Supplementierung im Vergleich zu Placebo die Gewichtszunahme bei Kindern mit einem Risiko für Übergewicht reduziert. Es sollte untersucht werden, ob ein Zusammenhang zwischen den Auswirkungen von OM3 auf körperliche Aktivität, Gewicht und Risikomarkern im Blut besteht. Um zu untersuchen, ob es geschlechtsspezifische Unterschiede gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Schweden, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder in der zweiten Klasse der schwedischen Grundschule, die zur Teilnahme bereit sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Omega-3-Ergänzung
50 % aller eingeschlossenen Kinder werden in diesen Arm randomisiert und erhalten Kapseln mit einer Omega-3-Fettsäurezusammensetzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Omega-3, Omega-6 und Vitamin E. Die Dosierung beträgt sechs Kapseln pro Tag mit insgesamt 558 mg Eico-Pentaensäure (EPA), 174 mg Docosahexaensäure (DHA), 60 mg aus Gamma-Linolensäure (GLA) und 9,6 mg Vitamin E in natürlicher Form (Alfa-Tocopherol), Gelatine, Glycerin. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.
Andere Namen:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
50 % der eingeschlossenen Kinder werden in diesen Arm randomisiert und erhalten für die 15-wöchige Intervention Placebo-Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Diese Gruppe erhält Kapseln mit Rapsöl. Die Teilnehmer werden angewiesen, jeden Morgen und Abend drei Kapseln zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte körperliche Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Die körperliche Aktivität der Kinder wird an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der 0. und 15. Woche mit einem dreiachsigen Beschleunigungsmesser überwacht.
15 Wochen
Körpermasse
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Körpermasse der Kinder wird mit standardisierten Skalen in der 0. und 15. Woche gemessen.
15 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI
Zeitfenster: 15 Wochen
Die Größe der Kinder wird mit einem standardisierten Stadiometer in der 0. und 15. Woche gemessen. Zusammen mit den Bosy-Masse-Daten wird für jeden Zeitpunkt der individuelle BMI (Kilogramm/Quadratmeter) berechnet.
15 Wochen
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: 15 Wochen
Von allen Teilnehmern werden nach 0 und 15 Wochen Blutproben entnommen. Dies wird für die Aufnahme in die Studie nicht ausschlaggebend sein. Es wird eine örtliche Betäubung angewendet und die Kinder können sich dafür entscheiden, kein Blut zu hinterlassen. Nüchternblutproben werden auf LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, Glukose, Insulin, Fettsäuren und FTO-Genexpression analysiert .
15 Wochen
Kinder berichteten über Lebensqualität
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur Selbsteinschätzung der subjektiven Wahrnehmung der Lebensqualität wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung eines Erwachsenen (Eltern oder Betreuer) ausgefüllt.
15 Wochen
Wahrgenommene motorische Fähigkeiten
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur subjektiven Selbsteinschätzung der motorischen Fähigkeiten wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung eines Erwachsenen (Eltern oder Betreuer) ausgefüllt.
15 Wochen
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: 15 Wochen
Ein validierter Fragebogen zur subjektiven Selbsteinschätzung der körperlichen Aktivität wird von jedem Kind in der 0. und 15. Woche mit Unterstützung der Eltern oder Betreuer ausgefüllt.
15 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Mitarbeiter

Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STOPP-8 OM3

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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