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Studio degli acidi grassi Omega-3 sugli effetti ergogenici, antinfiammatori e inibitori dell'obesità nei bambini di 8 anni (STOPP-8 OM3)

3 ottobre 2018 aggiornato da: Claude Marcus, Karolinska Institutet

Studio di intervento sugli effetti ergogenici, antinfiammatori e inibitori dell'obesità degli acidi grassi Omega-3 nei bambini di 8 anni

Questo studio ipotizza che l'integrazione di acidi grassi omega-3 (OM3) possa aumentare l'attività fisica, inibire il rapido aumento di peso corporeo e BMI nei bambini di 8 anni sia sedentari che normalmente attivi. Lo scopo è in secondo luogo quello di esplorare modelli di associazioni tra supplementazione di OM3, livelli basali e di follow-up in tutti i parametri studiati. Lo studio si propone inoltre di studiare se i livelli basali di OM3 sono correlati con l'attività fisica e di studiare se esiste un'associazione tra i livelli basali di OM3 e l'effetto dell'integrazione di OM3 sull'attività fisica. Studiare se esiste un effetto dell'integrazione di OM3 sui livelli di trigliceridi e colesterolo LDL e studiare se ci sono effetti più pronunciati sui bambini con livelli più alti. Per studiare se l'integrazione di OM3, rispetto al placebo, riduce l'aumento di peso tra i bambini a rischio di sovrappeso. Studiare se esiste un'associazione tra effetti di OM3 sull'attività fisica, peso e marcatori di rischio nel sangue. Per studiare se ci sono differenze di genere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
423

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Södermanland
      • Huddinge, Södermanland, Svezia, 14186
        • Karolinska Universitetssjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini della seconda classe della scuola primaria svedese disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Integrazione di omega-3
Il 50% di tutti i bambini inclusi sarà randomizzato in questo braccio e saranno somministrate capsule contenenti una composizione di acidi grassi omega-3.
Integratore alimentare: Omega 3
Questo gruppo riceverà capsule contenenti omega-3, omega-6 e vitamina E. Il dosaggio è di sei capsule al giorno contenenti un totale di 558 mg di acido eico-pentaenoico (EPA), 174 mg di acido docosaesaeonico (DHA), 60 mg di acido gamma-linolenico (GLA) e 9,6 mg di vitamina E in forma naturale (alfa-tocoferolo), gelatina, glicerolo. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.
Altri nomi:
  • OM3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il 50% dei bambini inclusi sarà randomizzato in questo braccio e verranno somministrate capsule di placebo per l'intervento di 15 settimane.
Integratore alimentare: Placebo
Questo gruppo riceverà capsule contenenti olio di semi di colza. Ai partecipanti verrà chiesto di mangiare tre capsule ogni mattina e sera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica totale
Lasso di tempo: 15 settimane
L'attività fisica dei bambini sarà monitorata per 7 giorni consecutivi a 0 e 15 settimane con accelerometro triassiale.
15 settimane
Massa corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
La massa corporea dei bambini sarà misurata con scale standardizzate a 0 e 15 settimane.
15 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 15 settimane
L'altezza dei bambini sarà misurata utilizzando uno stadiometro standardizzato a 0 e 15 settimane. Insieme ai dati sulla massa corporea, verrà calcolato il BMI individuale (chilogrammi/metri quadrati) per ciascun punto temporale.
15 settimane
Marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 settimane
I campioni di sangue vengono raccolti da tutti i partecipanti a 0 e 15 settimane. Questo non sarà decisivo per l'inclusione nello studio. Verrà utilizzata l'anestesia locale e i bambini potranno scegliere di non lasciare sangue. I campioni di sangue a digiuno saranno analizzati per LDL-C, HDL-C, tot-C, TG, hsCRP, TNF-α, IL-6, IL-1, PAI-1, glucosio, insulina, acidi grassi ed espressione del gene FTO .
15 settimane
Qualità della vita riferita dai bambini
Lasso di tempo: 15 settimane
Un questionario validato per l'autovalutazione della percezione soggettiva della qualità della vita viene compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza di un adulto (genitore o caregiver).
15 settimane
Abilità motoria percepita
Lasso di tempo: 15 settimane
Un questionario convalidato per l'autovalutazione soggettiva delle capacità motorie viene compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza di un adulto (genitore o caregiver).
15 settimane
Attività fisica autodichiarata
Lasso di tempo: 15 settimane
Un questionario convalidato per l'autovalutazione soggettiva dell'attività fisica sarà compilato da ciascun bambino a 0 e 15 settimane con l'assistenza del genitore o del caregiver.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Midsona AB
Forskningsrådet för arbetsliv och socialvetenskap, FAS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STOPP-8 OM3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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