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Sicherheit und Komfort der Augenlösung AL-4943A

27. Februar 2015 aktualisiert von: Alcon Research

Eine randomisierte, doppelmaskierte Crossover-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Komforts der Augenlösung AL-4943A, 0,7 %

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Augenkomforts und der Sicherheit von Olopatadinhydrochlorid-Augentropfen. 0,7 %.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Crossover-Studie mit 3 Behandlungen, 3 Perioden und 6 Sequenzen erhält jeder Proband alle 3 Produkte in randomisierter Reihenfolge, jeweils 1 Produkt, mit einer Auswaschphase von 24 Stunden zwischen den Behandlungsperioden. Nach der Instillation der Studienmedikation werden die Probanden ein 3-minütiges Unbehagenprofil erstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, in beide Augen dosiert zu werden, Anweisungen zu befolgen und bereit und in der Lage, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, wenn Frau im gebärfähigen Alter und während des gesamten Studienzeitraums eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer okulären Herpes-simplex- oder okulären Herpes-zoster-Infektionskrankheit.
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten äußeren Augenerkrankung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Vorhandensein einer aktiven Blepharitis, einer aktiven Funktionsstörung der Meibom-Drüsen, einer aktiven Rosazea, die die Augenoberfläche/den Lidrand betrifft, einer aktiven oder chronischen follikulären Konjunktivitis, einer präaurikulären Adenopathie oder einer anderen okulären oder periokulären Anomalie, die die Studienergebnisse beeinflussen kann.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Olopatadin, 0,7 %
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadinhydrochlorid-Augenvehikel und Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %
Behandlung A
Andere Namen:
  • AL-4943A
Arzneimittel: Vehikel für eine ophthalmische Olopatadinhydrochlorid-Lösung
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Arzneimittel: Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %
Behandlung C
Andere Namen:
  • Zaditor®
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Olopatadinhydrochlorid-Augenlösungsträger, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %, und Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %
Behandlung A
Andere Namen:
  • AL-4943A
Arzneimittel: Vehikel für eine ophthalmische Olopatadinhydrochlorid-Lösung
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Arzneimittel: Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %
Behandlung C
Andere Namen:
  • Zaditor®
Aktiver Komparator: Zaditor
Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %, 1 Tropfen in jedes Auge eingeträufelt, 1 Dosis, in Periode 1, gefolgt von Olopatadin-Hydrochlorid-Augenlösung, 0,7 % und Olopatadin-Hydrochlorid-Lösung als Vehikel, Perioden 2 und 3, wie randomisiert
Arzneimittel: Olopatadinhydrochlorid-Augenlösung, 0,7 %
Behandlung A
Andere Namen:
  • AL-4943A
Arzneimittel: Vehikel für eine ophthalmische Olopatadinhydrochlorid-Lösung
Behandlung B, inaktive Bestandteile, die als Placebo verwendet wurden
Arzneimittel: Ketotifenfumarat-Augenlösung, 0,025 %
Behandlung C
Andere Namen:
  • Zaditor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwert für Unbehagen über einen Zeitraum von 3 Minuten nach der Tropfeninstillation
Zeitfenster: Bis Tag 3
Augenbeschwerden, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS) mit 0 = keine bis 50 = stark, wurden von den Probanden alle 30 Sekunden zwischen 0 und 180 Sekunden nach dem Einträufeln des Tropfens bewertet (bei 0, 30, 60, 90, 120, 150 und 180 Sekunden). Es wurde das maximale Unbehagen (maximal beobachteter VAS-Beschwerdewert über den 3-Minuten-Zeitraum) für jeden Probanden in jedem Zeitraum analysiert.
Bis Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augensymptome
Zeitfenster: Bis Tag 3
Augensymptome (Brennen, Stechen, Reißen, Verschmieren und Klebrigkeit), die von der Testperson nach dem Einträufeln des Tropfens als einzelne Punktzahl bewertet wurden, wobei 0 = keine bis 9 = stark war.
Bis Tag 3
Produktakzeptanz
Zeitfenster: Bis Tag 3
Die Produktakzeptanz wurde von der Testperson nach dem Einträufeln des Tropfens als einzelne Punktzahl bewertet, wobei 0 = sehr akzeptabel und 100 = nicht akzeptabel ist.
Bis Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alcon Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C-10-127

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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