Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wygoda płynu okulistycznego AL-4943A

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: Alcon Research

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, krzyżowe badanie oceniające bezpieczeństwo i komfort stosowania roztworu oftalmicznego AL-4943A, 0,7%

Celem tego badania jest ocena komfortu ocznego i bezpieczeństwa roztworu oftalmicznego chlorowodorku olopatadyny. 0,7%.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym krzyżowym badaniu obejmującym 3 zabiegi, 3 okresy i 6 sekwencji, każdy pacjent otrzyma wszystkie 3 produkty w losowej kolejności, po 1 produkcie na raz, z 24-godzinnym okresem wypłukiwania między okresami leczenia. Po wkropleniu badanego leku badani wypełnią 3-minutowy profil dyskomfortu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność przyjmowania dawek do obu oczu, postępowanie zgodnie z instrukcjami oraz chęć i możliwość uczestniczenia w wymaganych wizytach studyjnych.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym i stosuje odpowiednią kontrolę urodzeń przez cały okres badania.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowody kliniczne choroby zakaźnej opryszczki ocznej lub półpaśca oka.
  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie zewnętrznej choroby oczu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Obecność czynnego zapalenia powiek, czynnej dysfunkcji gruczołów Meiboma, czynnego trądziku różowatego wpływającego na powierzchnię oka/krawędź powiek, czynnego lub przewlekłego grudkowego zapalenia spojówek, adenopatii przedusznej lub jakiejkolwiek innej nieprawidłowości oka lub okolicy oka, która może mieć wpływ na wyniki badania.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Olopatadyna, 0,7%
Roztwór do oczu chlorowodorku olopatadyny, 0,7%, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, następnie chlorowodorek olopatadyny jako nośnik do oczu i roztwór do oczu fumaranu ketotifenu, 0,025%, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7%
Leczenie
Inne nazwy:
  • AL-4943A
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Lek: Roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%
Leczenie
Inne nazwy:
  • Zaditor®
Komparator placebo: Pojazd
Podłoże w postaci roztworu chlorowodorku olopatadyny, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, następnie roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7% i roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7%
Leczenie
Inne nazwy:
  • AL-4943A
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Lek: Roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%
Leczenie
Inne nazwy:
  • Zaditor®
Aktywny komparator: Zadytor
Roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%, 1 kropla do każdego oka, 1 dawka, w okresie 1, a następnie roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7% i nośnik roztworu chlorowodorku olopatadyny, okresy 2 i 3, zgodnie z randomizacją
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny, 0,7%
Leczenie
Inne nazwy:
  • AL-4943A
Lek: Roztwór oftalmiczny chlorowodorku olopatadyny
Leczenie B, nieaktywne składniki stosowane jako placebo
Lek: Roztwór oftalmiczny fumaranu ketotifenu, 0,025%
Leczenie
Inne nazwy:
  • Zaditor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowy wynik dyskomfortu w okresie 3 minut po zakropleniu
Ramy czasowe: Do dnia 3
Dyskomfort w oku, mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0=brak do 50=poważny, był oceniany przez pacjentów co 30 sekund w okresie od 0 do 180 sekund po zakropleniu (przy 0, 30, 60, 90, 120, 150 i 180 sekund). Przeanalizowano szczytowy dyskomfort (maksymalny zaobserwowany wynik dyskomfortu VAS w okresie 3 minut) dla każdego osobnika w każdym okresie.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy oczne
Ramy czasowe: Do dnia 3
Objawy oczne (pieczenie, kłucie, łzawienie, zamglenie i lepkość) oceniane przez osobnika po zakropleniu kropli jako pojedyncza ocena, gdzie od 0=brak do 9=ciężkie.
Do dnia 3
Akceptowalność produktu
Ramy czasowe: Do dnia 3
Akceptowalność produktu oceniana przez badanego po zakropleniu jako pojedynczy wynik, gdzie 0=bardzo akceptowalna i 100=nieakceptowalna.
Do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alcon Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Abhijit Narvekar, MS, MBBS, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C-10-127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami