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Prucaloprid bei pädiatrischen Patienten mit funktioneller Verstopfung (FC)

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Studie bestehend aus einem 8-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Teil zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Prucaloprid bei pädiatrischen Probanden mit funktioneller Obstipation im Alter von ≥ 6 Monaten bis

Bewertung der Wirksamkeit von Prucaloprid im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von funktioneller Obstipation bei Kindern und Jugendlichen im Alter von ≥ 6 Monaten bis < 18 Jahren. Ein 16-wöchiger Open-Label-Comparator (PEG)-kontrollierter Teil wird folgen, um die Sicherheit und Verträglichkeit von bis zu 24 Wochen zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Jungen und Mädchen im Alter von ≥ 6 Monaten und < 18 Jahren.
  2. Probanden mit einer bestätigten Diagnose einer funktionellen Obstipation gemäß den Rom-III-Kriterien.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Kinder mit zugrunde liegenden GI-Anomalien und Ursachen für Defäkationsstörungen.
  2. Es wird angenommen, dass Verstopfung medikamenteninduziert ist.
  3. Personen, die an sekundären Ursachen chronischer Verstopfung leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich eine passende Lösung zum Einnehmen oder Tabletten zum Einnehmen
Experimental: Prucaloprid
Arzneimittel
Arzneimittel: Prucaloprid

Prucaloprid

  • Probanden mit einem Gewicht von ≤50 kg: 0,04 mg/kg einmal täglich als orale Lösung von 0,4 mg/ml
  • Probanden mit einem Gewicht > 50 kg: Prucaloprid 2 mg Tablette einmal täglich
Aktiver Komparator: PEG4000
4-20 g einmal täglich als Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: PEG4000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent der Responder in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Responder sind definiert als Probanden mit einer durchschnittlichen spontanen Defäkationshäufigkeit von ≥ 3 Mal pro Woche UND einer durchschnittlichen Anzahl von Stuhlinkontinenz-Episoden pro 2 Wochen von ≤ 1 Episode (nur für Probanden nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen).
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit einer Stuhlfrequenz von 3 oder mehr spontanen Stuhlgängen (SBM) pro Woche in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Spontaner Stuhlgang definiert als Stuhlgang, dem nicht innerhalb von 24 Stunden die Einnahme eines Abführmittels oder die Anwendung eines Einlaufs vorausgegangen ist.
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Prozentsatz der Probanden mit Stuhlinkontinenz-Episoden von 1 oder weniger pro 2 Wochen in den letzten vier Wochen des doppelblinden Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Stuhlinkontinenz ist ein Mangel an Kontrolle über den Stuhlgang, der zu einem unfreiwilligen Verlust von Darminhalt führt (nur für Probanden nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen).
Letzte 4 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase
Anzahl der retentiven Körperhaltungen oder exzessiven gewollten Stuhlretentionen im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Defäkation gezielt vermeiden.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Punktzahl für schmerzhaften Stuhlgang im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Schmerz wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = schmerzt ein wenig, 2 = schmerzt etwas mehr, 3 = schmerzt noch mehr, 4 = schmerzt sehr, 5 = schmerzt am stärksten) bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhlkonsistenz pro SBM-Score bei Kindern ohne Windeln im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Gemessen mit der 7-Punkte-Bristol-Skala, wobei 1-2 auf Verstopfung, 3-4 auf idealen Stuhlgang und 5-7 auf Durchfall hinweisen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhlkonsistenz pro SBM-Score bei Kindern mit Windeln im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Gemessen auf einer 4-Punkte-Skala, wobei 1 Verstopfung ist, 2-3 ideal ist und 4 Durchfall ist.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Hocker mit großem Durchmesser in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Stuhl mit großem Durchmesser erschwert die Stuhlentleerung. Hocker mit kleinem Durchmesser sind besser.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Bauchschmerz-Score im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Der Schmerz wurde auf einer 6-Punkte-Skala (0 = keine Schmerzen, 1 = schmerzt ein wenig, 2 = schmerzt etwas mehr, 3 = schmerzt noch mehr, 4 = schmerzt sehr, 5 = schmerzt am stärksten) bei Personen im Alter von 3 Jahren und älter. Niedrigere Werte bedeuten weniger Schmerzen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Häufigkeit des Toilettentrainings in der doppelblinden Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Nur für Fächer nach dem Erwerb von Toilettenkenntnissen.
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Anzahl der im doppelblinden Behandlungszeitraum eingenommenen Notfallmedikamente
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeit bis zum ersten SBM im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Ab Tag 1
Nach Einnahme der Studienmedikation am 1.
Ab Tag 1
Anzahl der SBM pro Woche im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Veränderung der Anzahl der SBM pro Woche gegenüber dem Ausgangswert während der 8-wöchigen Doppelblind-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline und über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Baseline und über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Schweregrad der Verstopfung in den letzten 2 Wochen für die abschließende Beurteilung der Behandlung im doppelblinden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Schweregrad der Verstopfung in den letzten 2 Wochen für die abschließende Beurteilung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Wirksamkeit der Behandlung für die endgültige Beurteilung der Behandlung in der doppelblinden Behandlungsphase
Zeitfenster: Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Über den 8-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraum
Wirksamkeit der Behandlung für die abschließende Bewertung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Bequemlichkeit der Behandlung für die abschließende Bewertung der Behandlung in der Open-Label-Behandlungsperiode
Zeitfenster: Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum
Über den 16-wöchigen Open-Label-Behandlungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD555-303
  • M0001-C303 (Andere Kennung: Movetis)
  • 2010-022402-40 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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