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Sicherheitsstudie zur Bewertung intravenöser Tigecyclin-Infusionen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

14. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität intravenöser Tigecyclin-Infusionen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tigecyclin sicher ist und welche Dosierung bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierte und refraktäre hämatologische Malignome sprechen schlecht auf die Standardtherapie an und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Beispielsweise ist die rezidivierende akute myeloische Leukämie (AML) eine äußerst aggressive und resistente Krankheit, insbesondere wenn sie mit einer Dauer des ersten vollständigen Ansprechens (CR) von weniger als 12 Monaten einhergeht. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Wirkstoffen bei rezidivierten und refraktären hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie. Bei älteren Patienten, bei denen die Verträglichkeit einer aggressiven Induktionstherapie oft schlecht ist und Heiloptionen wie eine Knochenmarktransplantation (HSCT) nicht verfügbar sind, ist der Bedarf an wirksamen, nicht aggressiven Medikamententherapien gegen AML noch größer.

Tigecyclin ist ein Glycylcyclin-Derivat von Tetracyclin. Tigecyclin ist derzeit für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie komplizierter intraabdominaler Infektionen indiziert. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Tigecyclin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder solchen mit neu diagnostizierter Erkrankung, die für eine Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären AML, bei der alle potenziell kurativen oder standardmäßigen Salvation-Therapieoptionen ausgeschöpft wurden; ODER AML ohne vorherige Behandlung, die nicht für eine Induktionschemotherapie geeignet sind, wie definiert als Alter > oder gleich 80 oder Alter > 70 mit schlechter Zytogenetik (3 oder mehr Anomalien, -5/del(5q), 3q Anomalien oder -7) oder stabile Komorbiditäten, die eine Induktionschemotherapie ausschließen würden, wie z. B. LVEF weniger als 40 % und/oder DlCO weniger als 60 % erwartet
  • ECOG 0-2 Leistungsstatus
  • Biochemische Werte innerhalb des folgenden Bereichs
  • Serumkreatinin <2x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • AST und ALT <2x Obergrenze des Normalwerts
  • Erholung von der nicht-hämatologischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tetracyclin oder Minocyclin
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes oder aktive unkontrollierte Infektion
  • Aktive systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Gleichzeitige Anwendung von Linezolid oder Chloramphenicol, von denen bekannt ist, dass sie die mitochondriale Proteinsynthese hemmen
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung bei AML
  • Neurologische Symptome im Zusammenhang mit unkontrollierten Krankheiten oder ungeklärten Ursachen
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde
  • Sie erhalten eine andere systemische Chemotherapie als Hydroxyharnstoff, um die Anzahl der zirkulierenden Blasten zu kontrollieren. Die gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff ist zulässig, jedoch nur im ersten Therapiezyklus
  • Vorherige Therapie mit Tigecyclin als Krebstherapie oder jegliche Einnahme des Arzneimittels im letzten Monat
  • Verwendung einer anderen antileukämischen Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin

Dosierungsform: einstündige intravenöse Infusion Dosierungsstufen, Häufigkeit, Dauer: (3-wöchige Zyklen)

  • Stufe 1: 50 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 2: 100 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 3: 150 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 4: 200 mg täglich x 10 Dosen, 1 Woche Pause
  • Stufe 5: 250 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 6: 300 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 7: 350 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität bewertet gemäß CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bei jedem Besuch überprüft und am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus bewertet
Bei jedem Besuch überprüft und am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate von Tigecyclin durch Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus für die Studiendauer
Knochenmarksuntersuchung, absolute Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl
Bewertet am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus für die Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OZM-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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