Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa oceniające dożylne wlewy tygecykliny w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

14 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie I fazy oceniające tolerancję i aktywność biologiczną dożylnych infuzji tygecykliny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy tygecyklina jest bezpieczna i jaka dawka jest najskuteczniejsza w leczeniu chorych na ostrą białaczkę szpikową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nawracające i oporne na leczenie nowotwory hematologiczne słabo reagują na standardowe leczenie i wiążą się ze złym rokowaniem. Na przykład nawrotowa ostra białaczka szpikowa (AML) jest wysoce agresywną i oporną chorobą, szczególnie gdy wiąże się z czasem trwania pierwszej pełnej odpowiedzi (CR) krótszym niż 12 miesięcy. Zatem istnieje pilna potrzeba opracowania nowych środków w nawrotowych i opornych na leczenie hematologicznych nowotworach złośliwych, takich jak ostra białaczka. U pacjentów w podeszłym wieku, gdzie tolerancja agresywnej terapii indukcyjnej jest często słaba, a możliwości wyleczenia, takie jak przeszczep szpiku kostnego HSCT, nie są dostępne, potrzeba skutecznych, nieagresywnych schematów leczenia AML jest jeszcze większa.

Tygecyklina jest glicylocykliną, pochodną tetracykliny. Tygecyklina jest obecnie wskazana w leczeniu powikłanych zakażeń skóry i struktur skórnych oraz powikłanych zakażeń w obrębie jamy brzusznej. Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy I dotyczącym zwiększania dawki tygecykliny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie AML lub pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą niekwalifikujących się do chemioterapii indukcyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Rozpoznanie nawrotowej lub opornej na leczenie AML, w przypadku której wyczerpano wszystkie potencjalnie lecznicze lub standardowe opcje terapii ratunkowej; LUB AML bez wcześniejszego leczenia, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii indukcyjnej określonej jako wiek > lub równy 80 lub wiek > 70 z cytogenetyką niskiego ryzyka (3 lub więcej nieprawidłowości, -5/del(5q), nieprawidłowości 3q lub -7) lub stabilne choroby współistniejące, które wykluczałyby chemioterapię indukcyjną, takie jak oczekiwana LVEF poniżej 40% i/lub DlCO poniżej 60%
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wartości biochemiczne w następującym zakresie
  • Kreatynina w surowicy <2x górna granica normy
  • Bilirubina całkowita <1,5x górna granica normy
  • AspAT i ALT <2x górna granica normy
  • Powrót do zdrowia po toksyczności niehematologicznej po wcześniejszej chemioterapii
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na tetracyklinę lub minocyklinę
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, taka jak niekontrolowana cukrzyca lub aktywna niekontrolowana infekcja
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa
  • Jednoczesne stosowanie linezolidu lub chloramfenikolu, o których wiadomo, że hamują syntezę białek mitochondrialnych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Znane aktywne zaangażowanie OUN w AML
  • Objawy neurologiczne związane z niekontrolowanymi chorobami lub niewyjaśnionymi przyczynami
  • Choroba psychiczna, która ogranicza zgodność z badaniem
  • Otrzymywanie ogólnoustrojowej chemioterapii innej niż hydroksymocznik w celu kontrolowania liczby krążących blastów. Jednoczesne stosowanie hydroksymocznika jest dozwolone, ale tylko w pierwszym cyklu terapii
  • Wcześniejsza terapia tygecykliną jako lek przeciwnowotworowy lub jakiekolwiek stosowanie leku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Stosowanie innej eksperymentalnej terapii przeciwbiałaczkowej w ciągu 14 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tygecyklina
Lek: Tygecyklina

Postać dawkowania: godzinny wlew dożylny Poziomy dawkowania, częstotliwość, czas trwania: (cykle 3-tygodniowe)

  • Poziom 1: 50 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 2: 100 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 3: 150 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 4: 200 mg dziennie x 10 dawek 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 5: 250 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 6: 300 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
  • Poziom 7: 350 mg dziennie x 10 dawek; 1 tydzień odpoczynku
Inne nazwy:
  • Tygacil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność oceniana zgodnie z CTCAE wersja 4.03
Ramy czasowe: Sprawdzane podczas każdej wizyty i oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu
Sprawdzane podczas każdej wizyty i oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wskaźnika odpowiedzi tygecykliny na podstawie ocen laboratoryjnych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu w czasie trwania badania
Ocena szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofili, liczba płytek krwi
Oceniane na koniec każdego 3-tygodniowego cyklu w czasie trwania badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OZM-029

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami