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Sicherheitsstudie zur Bewertung intravenöser Tigecyclin-Infusionen zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie

14. April 2015 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit und biologischen Aktivität intravenöser Tigecyclin-Infusionen bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Tigecyclin sicher ist und welche Dosierung bei der Behandlung von Patienten mit akuter myeloischer Leukämie am wirksamsten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierte und refraktäre hämatologische Malignome sprechen schlecht auf die Standardtherapie an und sind mit einer schlechten Prognose verbunden. Beispielsweise ist die rezidivierende akute myeloische Leukämie (AML) eine äußerst aggressive und resistente Krankheit, insbesondere wenn sie mit einer Dauer des ersten vollständigen Ansprechens (CR) von weniger als 12 Monaten einhergeht. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuen Wirkstoffen bei rezidivierten und refraktären hämatologischen Malignomen wie akuter Leukämie. Bei älteren Patienten, bei denen die Verträglichkeit einer aggressiven Induktionstherapie oft schlecht ist und Heiloptionen wie eine Knochenmarktransplantation (HSCT) nicht verfügbar sind, ist der Bedarf an wirksamen, nicht aggressiven Medikamententherapien gegen AML noch größer.

Tigecyclin ist ein Glycylcyclin-Derivat von Tetracyclin. Tigecyclin ist derzeit für die Behandlung komplizierter Haut- und Hautstrukturinfektionen sowie komplizierter intraabdominaler Infektionen indiziert. Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine Phase-I-Studie zur Dosissteigerung von Tigecyclin bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder solchen mit neu diagnostizierter Erkrankung, die für eine Induktionschemotherapie nicht in Frage kommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diagnose einer rezidivierenden oder refraktären AML, bei der alle potenziell kurativen oder standardmäßigen Salvation-Therapieoptionen ausgeschöpft wurden; ODER AML ohne vorherige Behandlung, die nicht für eine Induktionschemotherapie geeignet sind, wie definiert als Alter > oder gleich 80 oder Alter > 70 mit schlechter Zytogenetik (3 oder mehr Anomalien, -5/del(5q), 3q Anomalien oder -7) oder stabile Komorbiditäten, die eine Induktionschemotherapie ausschließen würden, wie z. B. LVEF weniger als 40 % und/oder DlCO weniger als 60 % erwartet
  • ECOG 0-2 Leistungsstatus
  • Biochemische Werte innerhalb des folgenden Bereichs
  • Serumkreatinin <2x Obergrenze des Normalwerts
  • Gesamtbilirubin <1,5x Obergrenze des Normalwerts
  • AST und ALT <2x Obergrenze des Normalwerts
  • Erholung von der nicht-hämatologischen Toxizität einer vorherigen Chemotherapie
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Tetracyclin oder Minocyclin
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen wie unkontrollierter Diabetes oder aktive unkontrollierte Infektion
  • Aktive systemische bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion
  • Gleichzeitige Anwendung von Linezolid oder Chloramphenicol, von denen bekannt ist, dass sie die mitochondriale Proteinsynthese hemmen
  • Schwanger oder stillend
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung bei AML
  • Neurologische Symptome im Zusammenhang mit unkontrollierten Krankheiten oder ungeklärten Ursachen
  • Psychiatrische Erkrankung, die die Einhaltung der Studie einschränken würde
  • Sie erhalten eine andere systemische Chemotherapie als Hydroxyharnstoff, um die Anzahl der zirkulierenden Blasten zu kontrollieren. Die gleichzeitige Gabe von Hydroxyharnstoff ist zulässig, jedoch nur im ersten Therapiezyklus
  • Vorherige Therapie mit Tigecyclin als Krebstherapie oder jegliche Einnahme des Arzneimittels im letzten Monat
  • Verwendung einer anderen antileukämischen Prüftherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tigecyclin
Arzneimittel: Tigecyclin

Dosierungsform: einstündige intravenöse Infusion Dosierungsstufen, Häufigkeit, Dauer: (3-wöchige Zyklen)

  • Stufe 1: 50 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 2: 100 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 3: 150 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 4: 200 mg täglich x 10 Dosen, 1 Woche Pause
  • Stufe 5: 250 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 6: 300 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
  • Stufe 7: 350 mg täglich x 10 Dosen; 1 Woche Ruhe
Andere Namen:
  • Tygacil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität bewertet gemäß CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: Bei jedem Besuch überprüft und am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus bewertet
Bei jedem Besuch überprüft und am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Ansprechrate von Tigecyclin durch Laboruntersuchungen
Zeitfenster: Bewertet am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus für die Studiendauer
Knochenmarksuntersuchung, absolute Neutrophilenzahl, Thrombozytenzahl
Bewertet am Ende jedes 3-wöchigen Zyklus für die Studiendauer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of California, Los Angeles
University of Kansas

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Schimmer, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OZM-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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