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Aprepitant als antiemetische Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

18. November 2021 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Open-Label-Studie der Phase II zu Aprepitant als antiemetische Prophylaxe bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie, die sich einer Induktionschemotherapie unterziehen

Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV) ist eine der Hauptnebenwirkungen der Chemotherapie. In dieser Studie wird die Inzidenz von Erbrechen/Würgen im Rahmen der Standard-Induktions-Chemotherapie bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) bestimmt, die zusätzlich ein als Aprepitant bekanntes Antiemetikum erhalten.

Die Standard-Frontline-Chemotherapie für Patienten mit AML besteht aus Cytarabin, das als 7-tägige Dauerinfusion gegeben wird, plus 3 Tage eines Anthracyclins, am häufigsten Daunorubicin, an den Tagen 1-3. Dies ist als 3+7-Regime bekannt. Üblicherweise werden Patienten mit Übelkeit und Erbrechen mit antiemetischen Behandlungen behandelt. Granisetron (ein 5-HT3-Rezeptorantagonist) wird an den 3 Daunorubicin-Tagen angewendet und andere Antiemetika können bei Durchbruchsübelkeit/Erbrechen angewendet werden.

In dieser Studie wird getestet, ob die prophylaktische Anwendung von Aprepitant zusätzlich zu der im Princess Margaret Hospital (PMH) angewendeten antiemetischen Standardtherapie die Inzidenz von verzögert einsetzendem Erbrechen/Würgen bis Tag 5 bei AML-Patienten reduziert, die die Standardtherapie 3+7 erhalten , verglichen mit retrospektiven Daten unter Verwendung dieses Regimes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute myeloische Leukämie (AML), jeder Subtyp einschließlich akuter Promyelozytenleukämie (APL). Patienten mit de novo oder sekundärer AML sind geeignet.
  • Keine vorherige AML-Induktions-Chemotherapie.
  • Aufgrund einer standardmäßigen 3+7-Induktions-Chemotherapie mit Daunorubicin an den Tagen 1-3 plus täglicher Cytarabin-Dauerinfusion an den Tagen 1-7.
  • Ab 18 Jahren.
  • Serumbilirubin < oder = 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Aspartat-Aminotransferase und Alanin-Aminotransferase im Serum < oder = 2,5-facher ULN.
  • Serumkreatinin < 200 umol/L

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Übelkeit oder Erbrechen innerhalb von 48 Stunden vor Beginn der Induktionstherapie. Zu Beginn der Einleitung ist Übelkeit Grad 0-1 erlaubt.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron oder Aprepitant.
  • Patienten, die derzeit eine Behandlung mit starken CYP3A4-Inhibitoren oder -Substraten erhalten, und die Behandlung können vor Beginn der Studienmedikation weder abgebrochen noch auf ein anderes Medikament umgestellt werden.
  • Nicht in der Lage, orale Medikamente zu schlucken oder zu absorbieren.
  • Dokumentierte aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS) oder kürzliche ZNS-Blutung.

  • Gleichzeitige Anwendung von:

    1. Andere Prüfsubstanzen während der Induktionstherapie
    2. Strahlentherapie während oder einen Monat vor der Induktionstherapie
    3. Systemische Kortikosteroide
    4. Andere Chemotherapeutika an den Tagen 1-8
  • Schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aprepitante
Arzneimittel: Aprepitante
Aprepitant wird dem Teilnehmer an den Tagen 1-5 der Standardeinleitungsbehandlung verabreicht. Eine Dosis von 125 mg wird an Tag 1 und 80 mg an den Tagen 2-5 verabreicht.
Andere Namen:
  • Korrigieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Auftreten von Erbrechen/Würgen von Tag 1 bis zum Ende von Tag 5
Zeitfenster: Tag 1 bis Ende Tag 5
Die kumulative Inzidenz wird anhand des Patientenselbstauskunftsbogens ermittelt, ergänzt durch die stationäre Pflegeakte.
Tag 1 bis Ende Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Übelkeit pro Tag, an den Tagen 1-8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Tägliche Anzahl von Erbrechen oder Würgen Vorfällen von Tag 1-8
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Dies wird sowohl durch das Selbstbeurteilungsformular, das der Patient täglich ausfüllt, als auch durch die Überprüfung der stationären Pflegeakten bestimmt.
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die von Tag 1 bis 8 unter Erbrechen oder Würgen litten.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Dies wird sowohl durch das Selbstbeurteilungsformular, das der Patient täglich ausfüllt, als auch durch die Überprüfung der stationären Pflegeakten bestimmt.
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Patienten, bei denen von Tag 1 bis 8 Übelkeit auftritt.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Prozentsatz der Verwendung von ergänzenden Antiemetika durch die Patienten, bestimmt durch die Gesamtzahl der Dosen pro Tag und insgesamt, von Tag 1 bis 8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Bewertung der Verträglichkeit von Aprepitant durch Dokumentation aller Toxizitäten an den Tagen 1-8 und aller unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen bis Tag 30.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8
Schweregrad der Übelkeit pro Tag, an den Tagen 1-8.
Zeitfenster: Tage 1 bis 8
Tage 1 bis 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Brandwein, MD, FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AML-11-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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