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Bioverfügbarkeit von Fexinidazol (1200 mg) unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme

29. März 2017 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Arten von Lebensmitteln auf die relative Bioverfügbarkeit von Fexinidazol-Tabletten nach oraler Einzeldosis bei gesunden männlichen Freiwilligen

Die vorliegende Studie soll die Auswirkungen der gleichzeitigen Nahrungsaufnahme auf die relative Bioverfügbarkeit einer einzelnen oralen Fexinidazol-Tablettenverabreichung bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • SGS Aster s.a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren,
  • Alle Probanden müssen aus Subsahara-Afrika stammen, wobei beide Elternteile ebenfalls aus Subsahara-Afrika stammen.
  • Männliche Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI), berechnet als Gewicht in kg/(Größe in m2) von 18 bis 28 kg/m2 beim Screening,
  • Kann gut mit dem Prüfarzt und dem Forschungspersonal kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen,
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung zur Teilnahme, wie durch eine Unterschrift auf dem Freiwilligen-Einwilligungsformular gezeigt,
  • Leichte Raucher (weniger als 10 Zigaretten pro Tag) oder Nichtraucher. Nicht rauchen (oder Verwendung von Raucherersatz, z. Nikotinpflaster) darf während der gesamten Studie nicht gescreent werden,
  • Normaler arterieller Blutdruck (BP) und Pulsfrequenz oder, falls anormal, vom Hauptprüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen. Diese werden nach einer Ruhezeit von 5 min gemessen,
  • Registriert bei der französischen Sozialversicherung in Übereinstimmung mit dem französischen Gesetz über biomedizinische Experimente.

Ausschlusskriterien:

  • die bei direkter Befragung und körperlicher Untersuchung Hinweise auf eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung haben, einschließlich einer bekannten oder vermuteten Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Hepatitis-C-Virus (HCV),
  • Bei klinisch signifikanten Anomalien nach Überprüfung der Labortests vor der Studie (Aspartat-Aminotransferase (ASAT), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und alkalische Phosphatase (ALP) müssen innerhalb normaler Bereiche liegen), Vitalfunktionen, vollständige körperliche Untersuchung und Elektrokardiogramm (EKG),
  • die sich innerhalb der Ausschlussfrist befinden, die im National Register for Healthy Volunteers des französischen Gesundheitsministeriums definiert ist,
  • die ihre Freiheit durch behördliche oder gerichtliche Verurteilung verwirkt haben oder unter Vormundschaft standen,
  • nicht bereit, ihre informierte Zustimmung zu geben,
  • Die einen positiven Labortest auf Hepatitis B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Anti-HIV 1/2- oder Anti-HCV-Antikörper haben
  • die eine Vorgeschichte von Allergien, Intoleranz oder Lichtempfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
  • die eine Vorgeschichte von schweren Allergien, Asthma, allergischem Hautausschlag oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament haben,
  • die bekanntermaßen oder mutmaßlich alkohol- oder drogenabhängig sind (mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche, eine Einheit = 8 g oder etwa 10 ml reinen Alkohols),
  • die täglich mehr als 8 Tassen koffeinhaltige Getränke zu sich nehmen,
  • die einen positiven Labortest zum Drogenscreening im Urin haben (Opiate, Kokain, Amphetamine, Cannabis, Benzodiazepine),
  • die innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn operiert oder Blut gespendet wurden,
  • die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel (einschließlich Antazidum) mit Ausnahme von Paracetamol (bis zu 3 g pro Tag) eingenommen haben,
  • die einen klinischen Zustand oder eine vorherige Therapie haben, die das Subjekt nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet gemacht haben,
  • Die in den letzten 3 Monaten vor Studieneintritt an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fasten
Behandlung A: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter nüchternen Bedingungen auf oralem Weg
Arzneimittel: Fexinidazol
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.
Experimental: Mahlzeit 1: Pralle Nüsse
Behandlung B: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter Nahrungsaufnahme (Mahlzeit 1) auf oralem Wege
Arzneimittel: Fexinidazol
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.
Experimental: Mahlzeit 2: Reis + Bohnen
Behandlung B: 1200 mg Fexinidazol, verabreicht unter Nahrungsaufnahme (Mahlzeit 2) auf oralem Weg
Arzneimittel: Fexinidazol
Orale Einzeldosis von 1200 mg Fexinidazol, bestehend aus 2 Tabletten mit einer Dosierung von 600 mg pro Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Plasmakonzentrationsmessung von Fexinidazol, Fexinidazolsulfoxid und Sulfonmetaboliten nach Verabreichung einer einzelnen oralen Dosis von Fexinidazol (1200 mg) und unter verschiedenen Bedingungen der Nahrungsaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Auftreten von UEs
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Fexinidazol-Tabletten, verabreicht als orale Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen und nach zwei verschiedenen Mahlzeiten bei gesunden männlichen Probanden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Drugs for Neglected Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DNDiFEX002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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