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Fexinidazolo (1200mg) Biodisponibilità in diverse condizioni di assunzione di cibo

29 marzo 2017 aggiornato da: Drugs for Neglected Diseases

Studio aperto randomizzato per valutare l'impatto di due diversi tipi di alimenti sulla biodisponibilità relativa delle compresse di fexinidazolo dopo una singola dose orale in volontari maschi sani

Il presente studio è progettato per valutare l'impatto dell'assunzione concomitante di cibo sulla biodisponibilità relativa di una singola somministrazione orale di compresse di fexinidazolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • SGS Aster s.a.s.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni,
  • Tutti i soggetti di origine africana subsahariana con entrambi i genitori anch'essi di origine africana subsahariana,
  • Soggetti maschi con un indice di massa corporea (BMI) calcolato come peso in kg/(altezza in m2) da 18 a 28 kg/m2 allo screening,
  • In grado di comunicare bene con lo sperimentatore e il personale di ricerca e di soddisfare i requisiti dell'intero studio,
  • Fornitura di consenso informato scritto alla partecipazione come indicato da una firma sul modulo di consenso del volontario,
  • Fumatori leggeri (meno di 10 sigarette al giorno) o soggetti non fumatori. Divieto di fumare (o uso di sostituti del fumo, ad es. cerotto alla nicotina) è consentito dallo screening durante lo studio,
  • Pressione arteriosa (PA) e frequenza cardiaca normali o, se anormali, considerate clinicamente non significative dallo sperimentatore principale. Questi saranno misurati dopo aver riposato per 5 minuti,
  • Iscritta alla Previdenza Sociale francese in accordo con la legge francese sulla sperimentazione biomedica.

Criteri di esclusione:

  • Chi su interrogatorio diretto ed esame fisico ha evidenza di qualsiasi malattia acuta o cronica clinicamente significativa, inclusa l'infezione nota o sospetta da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV),
  • Con qualsiasi anomalia clinicamente significativa dopo la revisione dei test di laboratorio pre-studio (aspartato aminotransferasi (ASAT), alanina aminotransferasi (ALAT) e fosfatasi alcalina (ALP) devono rientrare nei range normali), segni vitali, esame fisico completo ed elettrocardiogramma (ECG),
  • che rientrano nel periodo di esclusione definito nel Registro Nazionale dei Volontari Sani del Ministero della Salute francese,
  • Chi ha perso la libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o chi era sotto tutela,
  • Non disposti a dare il loro consenso informato,
  • Chi ha un test di laboratorio positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), o per gli anticorpi anti-HIV 1/2 o anti-HCV
  • Chi ha una storia di allergia, intolleranza o fotosensibilità a qualsiasi farmaco,
  • Chi ha una storia di allergia grave, asma, eruzione cutanea allergica o sensibilità a qualsiasi farmaco,
  • Chi è noto o sospetto tossicodipendente di alcol o droghe (più di 14 unità di alcol a settimana, una unità = 8 g o circa 10 ml di alcol puro),
  • che bevono più di 8 tazze al giorno di bevande contenenti caffeina,
  • Chi ha un test di laboratorio positivo per lo screening della droga nelle urine (oppiacei, cocaina, anfetamine, cannabis, benzodiazepine),
  • Chi ha subito un intervento chirurgico o ha donato il sangue entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio,
  • Chi ha assunto qualsiasi farmaco prescritto o da banco (compreso il farmaco antiacido), ad eccezione del paracetamolo (fino a 3 g al giorno) nelle 2 settimane precedenti la somministrazione della prima dose,
  • che presentano condizioni cliniche o terapie precedenti che, a parere dello sperimentatore, hanno reso il soggetto inadatto allo studio,
  • Chi ha partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Digiuno
Trattamento A: 1200 mg di fexinidazolo somministrato a digiuno per via orale
Droga: Fexinidazolo
Singola dose orale di 1200 mg di fexinidazolo composta da 2 compresse dosate a 600 mg per compressa.
Sperimentale: Pasto 1: Plumpy Nuts
Trattamento B: 1200 mg di fexinidazolo somministrato a stomaco pieno (pasto 1) per via orale
Droga: Fexinidazolo
Singola dose orale di 1200 mg di fexinidazolo composta da 2 compresse dosate a 600 mg per compressa.
Sperimentale: Pasto 2: riso + fagioli
Trattamento B: 1200 mg di fexinidazolo somministrato a stomaco pieno (pasto 2) per via orale
Droga: Fexinidazolo
Singola dose orale di 1200 mg di fexinidazolo composta da 2 compresse dosate a 600 mg per compressa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misurazione della concentrazione plasmatica di fexinidazolo, fexinidazolo solfossido e metaboliti del solfone dopo una singola dose orale di somministrazione di fexinidazolo (1200 mg) e in diverse condizioni di assunzione di cibo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Occorrenza di eventi avversi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità delle compresse di fexinidazolo somministrate come singola dose orale a digiuno e dopo due pasti diversi in volontari maschi sani.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Drugs for Neglected Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sanofi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lionel Hovsepian, MD, SGS Aster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DNDiFEX002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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