Norethindron/Ethinylestradiol 0,4 mg/35 Mcg Kautabletten unter nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

• Freiwillige, die über die Art der Studie informiert wurden und sich bereit erklären, die Einwilligungserklärung vor der Verabreichung in Periode I zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
• Freiwillige, die das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abgeschlossen haben.
• Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Verabreichung gesunde erwachsene Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 35 Jahren sind.
• Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 30 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 110 lbs.
• Freiwillige, die laut Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Vitalzeichenbewertung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, klinischen Laborbewertungen und allgemeinen Beobachtungen gesund sind. Die körperliche Untersuchung umfasst auch eine gynäkologische Untersuchung. Wenn der Proband in den vorangegangenen 12 Monaten einen akzeptablen Papanicolaou-Abstrich und eine gynäkologische Untersuchung absolviert hat und eine Dokumentation akzeptabler Ergebnisse vorliegt, werden beide zurückgestellt. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden, werden für den Einzelfall bewertet, in den Studienakten dokumentiert und sowohl vom Studienarzt als auch vom Prüfarzt vereinbart, bevor der Freiwillige in diese Studie aufgenommen wird und für die weitere Immatrikulation.
• Die Freiwilligen müssen mindestens 14 Tage vor der Dosierung in Periode I, während der gesamten Studie und bis 14 Tage nach der Dosierung in der zweiten Periode eine akzeptable nicht-hormonelle Empfängnisverhütungsmethode praktizieren.

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie orale Kontrazeptiva, einschließlich Östrogen- und Progestin-Kombinationspillen und Progestin-Pillen oder -Pflaster, innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I eingenommen haben und injizierbare Kontrazeptiva innerhalb von 6 Monaten nach Einnahme der ersten Periode verwendet haben.
• Freiwillige, die jemals ein Gestagenhormonimplantat erhalten haben.
• Freiwillige, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung melden, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System oder eine psychiatrische Erkrankung umfasst, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.
• Freiwillige, die Migräne oder starke Kopfschmerzen melden.
• Freiwillige mit einem systolischen Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, einem diastolischen Blutdruck unter 45 oder über 90 mmHg werden von der Studie ausgeschlossen.
• Freiwillige, die eine Vorgeschichte von thrombotischen Erkrankungen haben oder jemals einen zerebrovaskulären Unfall oder transitorische ischämische Attacken hatten.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs oder nicht diagnostizierten Brustknoten, aktiven Malignomen oder nicht diagnostizierten vaginalen Blutungen.
• Freiwillige mit anderen Erkrankungen, die durch Flüssigkeitsretention verschlimmert werden können (wie vom Hauptforscher festgestellt).
• Freiwillige mit Gelbsucht in der Vorgeschichte bei vorheriger Anwendung von oralen Kontrazeptiva oder anderen Arten von hormonellen Kontrazeptiva.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung als klinisch signifikant gelten.
• Freiwillige, die einen reaktiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
• Freiwillige, die eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Norethindron/Ethinylestradiol oder Progestin/Östrogene oder verwandte Arzneimittel melden.
• Freiwillige, die die Anwendung von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I melden (mit Ausnahme von hormonellen Kontrazeptiva).
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige, die eine klinisch signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I melden (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch melden.
• Freiwillige, die vor der Dosisverabreichung in Periode I einen positiven Drogenmissbrauchsscreen für diese Studie zeigen.
• Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden oder innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I verwendet haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die angeben, Plasma innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird geraten, für 4 Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
• Freiwillige, die derzeit schwanger sind oder stillen.
• Freiwillige, die innerhalb der 3 Monate vor Periode I irgendwelche vaginal verabreichten Östrogen- oder Progestin-haltigen Produkte verwenden oder verwendet haben.
• Jeder Freiwillige, der während des Zeitintervalls, beginnend 14 Tage vor der ersten Periodendosierung und bis 14 Tage nach der Periode II-Dosierung, an ungeschütztem Geschlechtsverkehr teilnimmt.
• Freiwillige, die sich einer Hysterektomie oder Ovarektomie (einseitig oder beidseitig) unterzogen haben.