Noretindrone/Etinilestradiolo 0,4 mg/35 mcg compresse masticabili in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Volontari che sono stati informati della natura dello studio e accettano di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno completato il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che sono donne adulte sane di età compresa tra 18 e 35 anni inclusi, al momento della somministrazione.
• Volontari con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi e con un peso di almeno 110 libbre.
• Volontari sani come documentato dall'anamnesi, dall'esame fisico, dalla valutazione dei segni vitali, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni, dalle valutazioni cliniche di laboratorio e dalle osservazioni generali. L'esame fisico includerà anche un esame ginecologico. Se il soggetto ha completato uno striscio Papanicolaou accettabile e un esame ginecologico nei 12 mesi precedenti e viene fornita la documentazione di risultati accettabili, entrambi saranno differiti. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo normale che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio e dallo sperimentatore saranno valutate per i singoli casi, documentate nei file dello studio e concordate sia dal medico dello studio che dallo sperimentatore prima dell'arruolamento del volontario in questo studio e per il proseguimento dell'iscrizione.
• I volontari devono praticare un metodo di controllo delle nascite non ormonale accettabile come giudicato dallo sperimentatore almeno 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I, durante lo studio e fino a 14 giorni dopo la somministrazione del secondo periodo.

Criteri di esclusione:

• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto contraccettivi orali, comprese pillole combinate di estrogeni e progestinici e pillole o cerotti solo progestinici entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I, utilizzando contraccettivi iniettabili entro 6 mesi dalla somministrazione del primo periodo.
• Volontari che hanno mai avuto impianti ormonali progestinici.
• Volontari che segnalano la presenza o la storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
• Volontari che segnalano qualsiasi presenza o storia di emicranie o forti mal di testa.
• I volontari con pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 45 o superiore a 90 mmHg saranno esclusi dallo studio.
• Volontari che hanno una storia di disturbi trombotici o che hanno mai avuto incidenti cerebrovascolari o attacchi ischemici transitori.
• Volontari con una storia di cancro al seno o noduli al seno non diagnosticati, tumori maligni attivi o sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Volontari con altre condizioni che possono essere aggravate dalla ritenzione di liquidi (come determinato dal ricercatore principale).
• Volontari che hanno una storia di ittero con precedente uso di contraccettivi orali o altri tipi di contraccettivi ormonali.
• Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici non rientrano nell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• Volontari che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
• Volontari che riferiscono una storia di risposta(i) allergica(i) a noretindrone/etinilestradiolo o progestinico/estrogeni o farmaci correlati.
• Volontari che segnalano l'uso di farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I (ad eccezione dei contraccettivi ormonali).
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari che segnalano una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
• Volontari che segnalano una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
• Volontari che dimostrano uno screening positivo per l'abuso di droghe per questo studio prima della somministrazione della dose del Periodo I.
• Volontari che attualmente usano o hanno usato prodotti del tabacco entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare sangue per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver donato il plasma entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per 4 settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che dimostrano uno screening di gravidanza positivo.
• Volontari che sono attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
• Volontari che stanno usando o hanno usato nei 3 mesi precedenti il ​​Periodo I somministrando qualsiasi prodotto contenente estrogeni o progestinici somministrato per via vaginale.
• Qualsiasi volontario che intraprende rapporti sessuali non protetti durante l'intervallo di tempo che inizia 14 giorni prima della prima somministrazione del periodo e fino a 14 giorni dopo la somministrazione del Periodo II.
• Volontari che hanno subito un intervento di isterectomia o ovariectomia (unilaterale o bilaterale).