Eine Studie von LY2495655 bei gesunden Probanden
Eine Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von LY2495655 bei japanischen Probanden
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Kohorte mit Einzeldosis
- Offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
- Zwischen 24 und 50 Jahren
Kohorten mit mehreren Dosen
- Sitzende Männer und Frauen mit stabilen medizinischen Problemen, falls vorhanden, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie keinem erhöhten Risiko aussetzen und die Interpretation der Daten nicht beeinträchtigen
- Zwischen 50 und 85 Jahren
- Erzielen Sie <600 Metabolic Equivalent Tasks (METs) pro Woche basierend auf dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Alle Schulfächer
- Männliche Probanden: stimmen zu, eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Weibliche Probanden: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie oder Tubenligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind, bestätigt durch die Anamnese, oder Menopause
- Bis zur dritten Generation Japaner, das heißt, alle leiblichen Großeltern des Subjekts sind ausschließlich japanischer Abstammung und wurden in Japan geboren
- Gehfähig und in der Lage sind, einen Treppensteigtest durchzuführen
- Haben Sie klinische Labortests innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Population oder den Prüfort oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant beurteilt werden
- Einen ausreichenden venösen Zugang haben, um eine Blutentnahme und/oder Verabreichung des Prüfpräparats zur intravenösen Verabreichung zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
Kohorte mit Einzeldosis
- Beabsichtigen Sie, rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung bis 2 Monate nach der Dosierung zu verwenden, mit Ausnahme von Schilddrüsenersatzhormonen oder nicht resorbierten topischen Präparaten gemäß den Anweisungen des Prüfarztes
- Abnormaler Blutdruck im Liegen, definiert als diastolischer Blutdruck > 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und/oder systolischer Blutdruck > 140 mmHg
Kohorte mit mehreren Dosen
- Bei der Einnahme von Medikamenten, Personen, die seit mindestens 3 Monaten nicht stabil sind, oder die Zeit, die erforderlich ist, um stabile Wirkungen des Arzneimittels zu erzielen
- Abnormaler Blutdruck im Liegen, definiert als >100 mmHg und/oder systolischer Blutdruck >160 mmHg
Alle Schulfächer
- Bekannte Allergien gegen LY2495655, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen (einschließlich mittelschwerer bis schwerer restriktiver Lungenerkrankung und obstruktiver Erkrankung, chronischer Bronchitis und Patienten mit symptomatischem Asthma), hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die ein Risiko darstellen können wenn Einnahme der Studienmedikation oder Eingriff in die Interpretation der Daten
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Krämpfen, ausgenommen Fieberkrämpfe in der Kindheit
- Patienten mit einer zugrunde liegenden Muskelerkrankung oder einer Muskelerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. Polymyositis oder Rhabdomyolyse)
- Nachweis oder jüngste Vorgeschichte einer signifikanten aktiven psychiatrischen Erkrankung wie Schizophrenie, Depression oder bipolare Störung
- Kürzliche Ruhigstellung oder schweres Beintrauma innerhalb von 6 Monaten
- Knie- oder Hüftersatz oder Amputation der unteren Extremität
- Nehmen Sie an einem regelmäßigen Widerstandstrainingsprogramm teil oder haben Sie innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments daran teilgenommen oder planen Sie die Teilnahme an einem Trainingsprogramm während der Studie
- Aktiv in einem körperlich anstrengenden Beruf tätig sein
- Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) haben
- Tätowierungen am rechten Bein, wenn die Tätowierungen mindestens 20 Jahre alt sind und möglicherweise eisenhaltige Pigmente enthalten
- Das Elektrokardiogramm (EKG) wird vom Prüfarzt als außerhalb der normalen Grenzen für die Studienpopulation erachtet und ist für die Interpretation relevant oder weist auf eine Herzerkrankung hin
- Klinisch signifikante Anomalie bei neurologischen oder neurokognitiven Untersuchungen beim Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: IV-Einzeldosis LY2495655
Einzeldosis 70 Milligramm (mg) LY2495655 intravenös (i.v.) verabreicht
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Experimental: Multiple SC-Dosis 17,5 mg LY2495655
17,5 mg LY2495655 subkutan (SC) alle 2 Wochen für 8 Wochen (insgesamt 5 Dosen)
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Experimental: Multiple SC-Dosis 140 mg LY2495655
140 mg LY2495655 subkutan (SC) alle 2 Wochen für 8 Wochen (insgesamt 5 Dosen)
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Experimental: Multiple SC-Dosis 420 mg LY2495655
420-mg-Dosis von LY2495655 subkutan (SC) alle 2 Wochen für 8 Wochen (insgesamt 5 Dosen)
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo mit einer intravenösen Einzeldosis
Intravenös verabreichte Placebo-Einzeldosis (i.v.)
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo mit multipler subkutaner Gabe
Placebo-Dosis subkutan (s.c.) verabreicht alle 2 Wochen für 8 Wochen (insgesamt 5 Dosen)
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intravenös oder subkutan verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Wirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (bis zu 135 Tage)
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Klinisch signifikante Wirkungen sind als behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) definiert, von denen nach Ansicht des Prüfarztes angenommen wird, dass sie möglicherweise mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Eine Zusammenfassung schwerwiegender und aller anderen nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht) befindet sich im Modul Gemeldete unerwünschte Ereignisse.
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Baseline bis Studienabschluss (bis zu 135 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pharmakokinetik, maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Die Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) Zeit null bis unendlich (0-inf) wurde für die Verabreichung einer Einzeldosis berechnet, und die AUCtau (AUCτ) im Steady State wurde für die Verabreichung mehrerer Dosen berechnet.
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Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Pharmakokinetik, Zeitpunkt der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Einzeldosis: Tag 1: Vordosierung, 10 Minuten vor Ende, 2, 6, 12, 24, 48, 192, 360, 528, 696, 1032, 1368 und 2040 Stunden (Std.) nach Dosierung; Tag 57: Prädosis, 24, 48, 96, 168, 336, 672 und 1680 Stunden nach der Dosis
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Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens
Zeitfenster: Baseline, Tag 22 für einen Einzeldosis-Arm/Baseline, Tage 22 und 71 für Mehrfachdosis-Arme
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Das Volumen der Oberschenkelmuskulatur wurde durch Magnetresonanztomographie (MRI)-Scan des Oberschenkelmuskels des rechten Beins bestimmt.
Prozentuale Veränderung des Oberschenkelmuskelvolumens = (Wert zum Zeitpunkt – Ausgangswert) × 100.
Die Veränderung des Muskelvolumens gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Verwendung eines Mixed-Model-Repeated-Measures (MMRM)-Modells mit festen Effekten der Behandlung, der Zeit und der Interaktion zwischen Behandlung und Zeit und einem zufälligen Effekt des Probanden analysiert, wobei die Ausgangswerte als Kovariate eingeschlossen wurden.
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Baseline, Tag 22 für einen Einzeldosis-Arm/Baseline, Tage 22 und 71 für Mehrfachdosis-Arme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 14270
- I1Q-JE-JDDH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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