Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY2495655 u zdrowych osób

15 marca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY2495655 u osób z Japonii

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek LY2495655 podawanych podskórnie i dożylnie u Japończyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kohorta z pojedynczą dawką

    • Jawnie zdrowi mężczyźni lub kobiety, jak określono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
    • W wieku od 24 do 50 lat

  • Kohorty z wieloma dawkami

    • Mężczyźni i kobiety prowadzący siedzący tryb życia ze stabilnymi problemami zdrowotnymi, jeśli występują, które zdaniem badacza nie narazą uczestników na zwiększone ryzyko związane z udziałem w badaniu i nie będą zakłócać interpretacji danych
    • W wieku od 50 do 85 lat
    • Wynik <600 Równoważnych Zadań Metabolicznych (MET) tygodniowo na podstawie Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)

  • Wszystkie tematy

    • Osoby płci męskiej: zgadzają się na stosowanie niezawodnej metody kontroli urodzeń
    • Kobiety: kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników z histerektomią lub podwiązaniem jajowodów lub bez) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą
    • Aż do trzeciego pokolenia Japończyków, co jest definiowane jako wszyscy biologiczni dziadkowie podmiotu mają wyłączne japońskie pochodzenie i urodzili się w Japonii
    • Są ambulatoryjne i są w stanie wykonać test wchodzenia po schodach
    • Mieć kliniczne testy laboratoryjne mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
    • Mieć dostęp żylny wystarczający do pobrania próbki krwi i/lub podania badanego produktu do podania dożylnego

Kryteria wyłączenia:

  • Kohorta z pojedynczą dawką

    • Zamierza stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i przez 2 miesiące po podaniu, z wyjątkiem hormonów zastępczych tarczycy lub niewchłanialnych preparatów miejscowych zgodnie z zaleceniami badacza
    • Nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i/lub skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg

  • Kohorta wielokrotnych dawek

    • W przypadku przyjmowania leków osoby, które nie były stabilne przez co najmniej 3 miesiące lub czas wymagany do uzyskania stabilnych efektów leku
    • Nieprawidłowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej zdefiniowane jako >100 mmHg i/lub skurczowe ciśnienie krwi >160 mmHg

  • Wszystkie tematy

    • Znane alergie na LY2495655, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu
    • Mają w przeszłości lub występowały choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe (w tym umiarkowana do ciężkiej restrykcyjna choroba płuc i choroba obturacyjna, przewlekłe zapalenie oskrzeli i osoby z objawową astmą), zaburzenia wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne, które mogą stanowić ryzyko, gdy przyjmowania badanego leku lub ingerencji w interpretację danych
    • Mieć napady padaczkowe lub konwulsje w wywiadzie, z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
    • Osoby z podstawową chorobą mięśni lub chorobą mięśni w wywiadzie (na przykład zapalenie wielomięśniowe lub rabdomioliza)
    • Dowody lub niedawna historia istotnej czynnej choroby psychicznej, takiej jak schizofrenia, depresja lub choroba afektywna dwubiegunowa
    • Niedawne unieruchomienie lub poważny uraz nóg w ciągu 6 miesięcy
    • Wymiana stawu kolanowego lub biodrowego lub amputacja kończyny dolnej
    • Uczestniczyć lub uczestniczyć w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku w regularnym programie treningu oporowego lub planować udział w programie ćwiczeń podczas badania
    • Aktywnie pracujący w wymagającym fizycznie zawodzie
    • Mają przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI).
    • Tatuaże na prawej nodze, jeśli tatuaże mają co najmniej 20 lat i mogą zawierać pigmenty zawierające żelazo
    • Elektrokardiogram (EKG) uznany przez badacza poza normalnymi granicami dla badanej populacji i istotny dla interpretacji lub wskazania choroby serca
    • Klinicznie istotna nieprawidłowość w badaniach neurologicznych lub neurokognitywnych podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka dożylna LY2495655
Pojedyncza dawka 70 miligramów (mg) LY2495655 podana dożylnie (IV)
Lek: LY2495655
podawać dożylnie lub podskórnie
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka podskórna 17,5 mg LY2495655
17,5 mg LY2495655 podawane podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 5 dawek)
Lek: LY2495655
podawać dożylnie lub podskórnie
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka podskórna 140 mg LY2495655
140 mg LY2495655 podawane podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 5 dawek)
Lek: LY2495655
podawać dożylnie lub podskórnie
Eksperymentalny: Wielokrotna dawka podskórna 420 mg LY2495655
Dawka 420 mg LY2495655 podawana podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 5 dawek)
Lek: LY2495655
podawać dożylnie lub podskórnie
Komparator placebo: Pojedyncza dawka IV placebo
Pojedyncza dawka placebo podana dożylnie (IV)
Lek: Placebo
podawać dożylnie lub podskórnie
Komparator placebo: Placebo z wielokrotną dawką podskórną
Dawka placebo podawana podskórnie (sc) co 2 tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 5 dawek)
Lek: Placebo
podawać dożylnie lub podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi skutkami
Ramy czasowe: Linia bazowa do ukończenia badania (do 135 dni)
Efekty istotne klinicznie definiuje się jako zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), które w opinii badacza są prawdopodobnie związane z badanym lekiem. Podsumowanie poważnych i wszystkich innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych (niezależnie od tego, czy są one związane z badanym lekiem, czy nie) znajdują się w module Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do ukończenia badania (do 135 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka, maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Farmakokinetyka, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Pole powierzchni pod krzywą stężenia (AUC) w czasie od zera do nieskończoności (0-inf) obliczono dla podania pojedynczej dawki, a AUCtau (AUCτ) w stanie stacjonarnym obliczono dla podania dawki wielokrotnej.
Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Farmakokinetyka, czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Tmax)
Ramy czasowe: Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka:Dzień 1: przed podaniem, 10 minut przed końcem, 2,6,12,24,48,192,360,528,696,1032,1368 i 2040 godzin (godz.) Dzień 57: przed podaniem, 24,48,96,168,336,672 i 1680 godzin po podaniu
Procentowa zmiana objętości mięśni uda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 22 dla grupy otrzymującej pojedynczą dawkę/wartość wyjściowa, dni 22 i 71 dla grupy otrzymującej wiele dawek
Objętość mięśni uda określono za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) mięśnia uda prawej nogi. Procentowa zmiana objętości mięśni uda = (wartość punktu czasowego – wartość wyjściowa)*100. Zmianę objętości mięśni w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu modelu mieszanego z powtarzanymi pomiarami (MMRM) ze stałymi efektami leczenia, interakcją czasu i leczenia*czasu oraz losowym efektem podmiotu, w którym wartości wyjściowe uwzględniono jako współzmienną.
Wartość wyjściowa, dzień 22 dla grupy otrzymującej pojedynczą dawkę/wartość wyjściowa, dni 22 i 71 dla grupy otrzymującej wiele dawek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14270
  • I1Q-JE-JDDH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami