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Die Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des Altura Bauchaortenaneurysma (AAA) Endografts

13. Januar 2015 aktualisiert von: Altura Medical Inc.

Die Altura AAA-Endograft-Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie zum Ausschluss von abdominalen Aortenaneurysmen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit des Einsatzes und der Implantation des Altura-Endografts für Bauchaortenaneurysmen (AAA) bei der Behandlung von Bauchaortenaneurysmen bei Patienten, die Kandidaten für eine offene chirurgische Aneurysma-Reparatur sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Stradins University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Halsdurchmesser des infrarenalen Aneurysmas zwischen 18 und 28 mm, einschließlich.
  • Abdominales Aneurysma Halswinkel < 45 Grad.
  • Infrarenaler nicht aneurysmatischer Hals >/= 15 mm lang.
  • Bauchaneurysma > 4,5 cm und Wachstum > 1,0 cm/Jahr.
  • Begrenzte Tortuosität der Arteria iliaca.
  • Iliakalarterien-Fixierungslänge von >/= 15 mm.
  • Iliakalarteriendurchmesser zwischen 8 und 19 mm, einschließlich.
  • Iliakalarteriendurchmesser zugänglich durch eine 14-Fr-Einführhilfe.
  • Das Subjekt ist ein Kandidat für die offene chirurgische Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas.
  • Offene Becken- oder Femoralarterien haben Zugang zu Gefäßen, Größe und Morphologie, um den endovaskulären Zugang von 14-Fr-Einführschleusen und -Kathetern zu ermöglichen.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > einem Jahr.
  • Das Subjekt wird keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, während es auf eine zusätzliche Bildgebung wartet, die für die Gefäßbehandlung erforderlich ist.
  • Thema ist American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 1 bis 3, einschließlich.
  • Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Nachsorge von 30 Tagen, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr und 2 (zwei) Jahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akut gerissenes oder undichtes oder entstehendes Aneurysma.
  • Das Subjekt hat ein dissezierendes Aneurysma.
  • Das Subjekt hat ein mykotisches oder infiziertes Aneurysma.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
  • Das Aneurysma des Probanden ist thorakal oder suprarenal.
  • Frühere chirurgische oder endovaskuläre Aneurysma-Reparatur für abdominales Aortenaneurysma.
  • Das Subjekt hat Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque, die die Versiegelung beeinträchtigen können
  • Der Proband hatte innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Registrierung einen Myokardinfarkt.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Angina pectoris oder eine andere aktive Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, unbehandelte oder sich verschlechternde atriale Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung.
  • Der Proband hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung einer anderen größeren Operation unterzogen.
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Polyester oder Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können.
  • Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.
  • Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
  • Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung oder Anämie, definiert als Hämoglobin < 9,0 mg/dL.
  • Das Subjekt ist hyperkoagulierbar.
  • Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin >2,2 mg/dL widergespiegelt wird.
  • Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Leberfunktion, gemessen durch SGPT (ALT) > drei (3) Mal die Obergrenze des Normalwerts.
  • Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein Prüfpräparat zur Behandlung von AAA beteiligt ist.
  • Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AAA-Stentgraft-System
Altura Medical AAA-Stentgraft-System
Gerät: Altura Medical Bauchaortenaneurysma-Stentgraft
Altura Medical AAA-Stentgraft-System
Andere Namen:
  • Altura Medical AAA-Stentgraft-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate schwerer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse, definiert als kombinierter Endpunkt aus Tod, erheblicher Blutverlust, der eine Intervention erfordert, Atemversagen, Myokardinfarkt, Nierenversagen, Lähmung, Schlaganfall, Darmischämie und/oder Migration des Geräts, die eine vaskuläre Beeinträchtigung verursacht.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Geräts definiert durch den klinischen und technischen Erfolg
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre
Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Verwendung von Altura AAA Endograft. Die Durchführbarkeit umfasst den akuten klinischen und technischen Erfolg, der zum Zeitpunkt des Eingriffs gemessen wird. Die Langzeitsicherheit wird nach 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren bewertet.
6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Altura Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Albrecht Kramer, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTURA-FIM-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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