Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności i bezpieczeństwo endoprotezy aorty brzusznej Altura

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Altura Medical Inc.

Studium wykonalności i bezpieczeństwa endoprotezy Altura AAA w celu wykluczenia tętniaków aorty brzusznej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa rozmieszczenia i implantacji endoprotezy tętniaka aorty brzusznej Altura (AAA) w leczeniu tętniaków aorty brzusznej u pacjentów, którzy są kandydatami do operacji otwartej naprawy tętniaka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Stradins University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Uczestnik lub jego prawny przedstawiciel rozumie i podpisał świadomą zgodę.
  • Średnica szyi tętniaka podnerkowego od 18 do 28 mm włącznie.
  • Kątowanie szyi tętniaka jamy brzusznej < 45 stopni.
  • Podnerkowa szyjka bez tętniaka >/= 15 mm długości.
  • Tętniak jamy brzusznej >4,5 cm i wzrost >1,0 cm/rok.
  • Ograniczona krętość tętnicy biodrowej.
  • Długość zespolenia tętnicy biodrowej >/= 15mm.
  • Średnica tętnicy biodrowej od 8 do 19 mm włącznie.
  • Średnica tętnicy biodrowej dostępna dla introduktora 14 Fr.
  • Pacjent jest kandydatem do otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka aorty brzusznej.
  • Udrożne tętnice biodrowe lub udowe uzyskują dostęp do naczyń, ich rozmiar i morfologia umożliwiają dostęp wewnątrznaczyniowy do koszulek wprowadzających i cewników o średnicy 14 Fr.
  • Tester ma ponad rok oczekiwanej długości życia.
  • Pacjent nie jest narażony na dodatkowe ryzyko podczas oczekiwania na dodatkowe badania obrazowe niezbędne do leczenia naczyniowego.
  • Pacjentem jest stopień od 1 do 3 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) włącznie.
  • Uczestnik jest w stanie i chce przestrzegać 30 dni, sześciu (6) miesięcy, jednego (1) roku i 2 (dwóch) lat obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostro pękniętego lub przeciekającego lub wyłaniającego się tętniaka.
  • Tester ma tętniaka rozwarstwiającego.
  • Podmiot ma tętniaka grzybiczego lub zakażonego.
  • Podmiot ma aktualne uszkodzenie naczyń spowodowane urazem.
  • Tętniak podmiotu jest w klatce piersiowej lub nadnerczach.
  • Wcześniejsza chirurgiczna lub wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty brzusznej.
  • Pacjent ma zakrzep, zwapnienie i/lub blaszkę miażdżycową, które mogą utrudniać uszczelnienie
  • Uczestnik miał zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu (6) miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent ma obecnie dusznicę bolesną lub inną czynną chorobę serca, taką jak zastoinowa niewydolność serca, nieleczona lub pogarszająca się arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub choroba zastawek.
  • Uczestnik przeszedł inną poważną operację w ciągu 30 dni poprzedzających rejestrację.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Znana alergia na nitinol, poliester lub materiał kontrastowy, której nie można wstępnie wyleczyć.
  • Podmiot jest chorobliwie otyły lub cierpi na inne schorzenia, które poważnie utrudniają wizualizację aorty na zdjęciu rentgenowskim.
  • Podmiot ma chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana).
  • Podmiot ma skazę krwotoczną lub anemię zdefiniowaną jako stężenie hemoglobiny < 9,0 mg/dl.
  • Obiekt ma nadkrzepliwość.
  • Pacjent jest dializowany lub ma upośledzoną czynność nerek, co odzwierciedla stężenie kreatyniny w surowicy >2,2 mg/dl.
  • Pacjent ma upośledzoną czynność wątroby, co zmierzono jako SGPT (ALT) > trzy (3) razy powyżej górnej granicy normy.
  • Podmiot ma aktywną infekcję ogólnoustrojową.
  • Podmiot bierze udział w innym badaniu naukowym obejmującym środek eksperymentalny do leczenia AAA.
  • Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza uniemożliwiają mu otrzymanie tego leczenia oraz procedur i ocen przed i po leczeniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: System stentgraftów AAA
Altura Medical system stentgraftów AAA
Urządzenie: Stent-graft tętniaka aorty brzusznej firmy Altura Medical
Altura Medical system stentgraftów AAA
Inne nazwy:
  • Altura Medical system stentgraftów AAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość głównych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 30 dni
Zdarzenia niepożądane definiowane jako złożony punkt końcowy obejmujący zgon, znaczną utratę krwi wymagającą interwencji, niewydolność oddechową, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, porażenie, udar, niedokrwienie jelit i/lub migrację urządzenia powodującą uszkodzenie naczyń.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność urządzenia określona przez sukces kliniczny i techniczny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Oceń wykonalność zastosowania implantu Altura AAA Endograft. Wykonalność obejmuje szybki sukces kliniczny i techniczny mierzony w czasie zabiegu. Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach.
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Altura Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Albrecht Kramer, MD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALTURA-FIM-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami