Die Sicherheits- und Durchführbarkeitsstudie des Altura Bauchaortenaneurysma (AAA) Endografts

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre oder älter.
• Der Proband oder der gesetzliche Vertreter des Probanden versteht und hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
• Halsdurchmesser des infrarenalen Aneurysmas zwischen 18 und 28 mm, einschließlich.
• Abdominales Aneurysma Halswinkel < 45 Grad.
• Infrarenaler nicht aneurysmatischer Hals >/= 15 mm lang.
• Bauchaneurysma > 4,5 cm und Wachstum > 1,0 cm/Jahr.
• Begrenzte Tortuosität der Arteria iliaca.
• Iliakalarterien-Fixierungslänge von >/= 15 mm.
• Iliakalarteriendurchmesser zwischen 8 und 19 mm, einschließlich.
• Iliakalarteriendurchmesser zugänglich durch eine 14-Fr-Einführhilfe.
• Das Subjekt ist ein Kandidat für die offene chirurgische Reparatur eines abdominalen Aortenaneurysmas.
• Offene Becken- oder Femoralarterien haben Zugang zu Gefäßen, Größe und Morphologie, um den endovaskulären Zugang von 14-Fr-Einführschleusen und -Kathetern zu ermöglichen.
• Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von > einem Jahr.
• Das Subjekt wird keinem zusätzlichen Risiko ausgesetzt, während es auf eine zusätzliche Bildgebung wartet, die für die Gefäßbehandlung erforderlich ist.
• Thema ist American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 1 bis 3, einschließlich.
• Der Proband ist in der Lage und bereit, eine Nachsorge von 30 Tagen, sechs (6) Monaten, einem (1) Jahr und 2 (zwei) Jahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat ein akut gerissenes oder undichtes oder entstehendes Aneurysma.
• Das Subjekt hat ein dissezierendes Aneurysma.
• Das Subjekt hat ein mykotisches oder infiziertes Aneurysma.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Gefäßverletzung aufgrund eines Traumas.
• Das Aneurysma des Probanden ist thorakal oder suprarenal.
• Frühere chirurgische oder endovaskuläre Aneurysma-Reparatur für abdominales Aortenaneurysma.
• Das Subjekt hat Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque, die die Versiegelung beeinträchtigen können
• Der Proband hatte innerhalb von sechs (6) Monaten vor der Registrierung einen Myokardinfarkt.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Angina pectoris oder eine andere aktive Herzerkrankung wie kongestive Herzinsuffizienz, unbehandelte oder sich verschlechternde atriale Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder Herzklappenerkrankung.
• Der Proband hat sich innerhalb der 30 Tage vor der Registrierung einer anderen größeren Operation unterzogen.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
• Bekannte Allergie gegen Nitinol oder Polyester oder Kontrastmittel, die nicht vorbehandelt werden können.
• Das Subjekt ist krankhaft fettleibig oder hat andere klinische Zustände, die die Röntgenvisualisierung der Aorta stark beeinträchtigen.
• Das Subjekt hat eine Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom).
• Das Subjekt hat eine Blutgerinnungsstörung oder Anämie, definiert als Hämoglobin < 9,0 mg/dL.
• Das Subjekt ist hyperkoagulierbar.
• Das Subjekt befindet sich in der Dialyse oder hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, wie durch ein Serum-Kreatinin >2,2 mg/dL widergespiegelt wird.
• Das Subjekt hat eine beeinträchtigte Leberfunktion, gemessen durch SGPT (ALT) > drei (3) Mal die Obergrenze des Normalwerts.
• Das Subjekt hat eine aktive systemische Infektion.
• Das Subjekt nimmt an einer anderen Forschungsstudie teil, an der ein Prüfpräparat zur Behandlung von AAA beteiligt ist.
• Der Proband hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die ihn nach Ansicht des Prüfarztes daran hindern, diese Behandlung und die Verfahren und Bewertungen vor und nach der Behandlung zu erhalten.