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Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Mensch) 10 % (NewGam) bei primärer Immunthrombozytopenie

4. Mai 2017 aktualisiert von: Octapharma

Prospektive, offene, nicht kontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Mensch) 10 % (NewGam) bei primärer Immunthrombozytopenie

NewGam ist eine neu entwickelte Lösung von normalem Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung (IGIV). Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von NewGam 10 % bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von NewGam bei der Korrektur der Blutplättchenzahl. Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit von NewGam. Die Sicherheit wird durch Überwachung der Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE) und Laborparameter sowie Virussicherheitstests bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  2. Bestätigte Diagnose einer chronischen primären Immunthrombozytopenie (ITP) (diagnostiziert mit einer Schwellenplättchenzahl < 100 x 10 ^ 9 / l) von mindestens 12 Monaten Dauer.
  3. Thrombozytenzahl von nicht mehr als 20x10^9/L mit oder ohne Blutungsmanifestationen.
  4. Frei gegebene schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen ein negatives Ergebnis bei einem Schwangerschaftstest (auf humanem Choriongonadotropin [HCG] basierender Assay) haben und für die Dauer der Studie eine Verhütungsmethode mit nachgewiesener Zuverlässigkeit anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombozytopenie als Folge anderer Erkrankungen (z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom [AIDS] oder systemischer Lupus erythematodes [SLE]) oder arzneimittelbedingte Thrombozytopenie.

  2. Verabreichung von intravenösem Immunglobulin (IGIV), Anti-D-Immunglobulin oder Thrombopoietin-Rezeptor-Agonisten oder anderen blutplättchenverstärkenden Arzneimitteln (einschließlich immunsuppressiver oder anderer immunmodulatorischer Arzneimittel) innerhalb von 3 Wochen vor der Einschreibung, mit Ausnahme von:

    • Kortikosteroid-Langzeittherapie, wenn die Dosis in den vorangegangenen 3 Wochen stabil war und bis Studientag 22 keine Dosisänderung geplant ist.
    • Langzeittherapie mit Azathioprin, Cyclophosphamid oder abgeschwächten Androgenen, wenn die Dosis in den vorangegangenen 3 Monaten stabil war und bis Studientag 22 keine Dosisänderung geplant ist.
  3. Reagiert nicht auf vorherige Behandlung mit IGIV oder Anti-D-Immunglobulin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NewGam
Jeder Teilnehmer erhielt 1 g/kg NewGam intravenös an 2 aufeinanderfolgenden Tagen.
Arzneimittel: NewGam
NewGam ist eine Lösung aus 10 % normalem Immunglobulin vom Menschen, behandelt mit Lösungsmittel/Detergens und nanofiltriert zur intravenösen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Ein Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Blutplättchen auf ≥ 50 x 10^9/l innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion, d. h. bis Studientag 8.
Tag 1 bis Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz alternativer Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein alternativer Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl auf ≥ 30 x 10^9/L und auf mindestens das Doppelte der Ausgangs-Thrombozytenzahl, bestätigt bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen und ohne Blutung.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Complete Responder
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein vollständiger Responder ist ein Studienteilnehmer mit einem Anstieg der Blutplättchen auf ≥ 100 x 10^9/L, der bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde, und ohne Blutung.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der alternativen Antwortenden, die die Antwort verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein alternativer Responder, der das Ansprechen verlor, ist ein Studienteilnehmer, der das Kriterium für ein alternatives Ansprechen erfüllte, sich dann aber verschlechterte, d. h. seine Thrombozytenzahl sank auf < 30x10^9/l, seine Thrombozytenzahl sank auf weniger als das Doppelte der Ausgangszahl, oder Blutungen aufgetreten sind.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Complete Responder, die die Response verloren haben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein vollständiger Responder, der das Ansprechen verlor, ist ein Studienteilnehmer, der das Kriterium für ein vollständiges Ansprechen erfüllte, sich dann aber verschlechterte, dh seine Thrombozytenzahl sank auf < 100 x 10^9/l oder es trat eine Blutung auf.
Tag 1 bis Tag 22
Zeit bis zu einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8
Ein Studienteilnehmer zeigte ein Ansprechen, wenn seine Thrombozyten innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Infusion, d. h. bis Studientag 8, auf ≥ 50 x 10^9/l anstiegen.
Tag 1 bis Tag 8
Zeit bis zu einer alternativen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein Studienteilnehmer zeigte ein Ansprechen, wenn seine Thrombozytenzahl auf ≥ 30 x 10^9/l und mindestens doppelt so hoch war wie die Ausgangs-Thrombozytenzahl, was bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde und keine Blutung auftrat.
Tag 1 bis Tag 22
Zeit bis zu einer vollständigen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Ein Studienteilnehmer hatte ein vollständiges Ansprechen, wenn seine Blutplättchenzahl auf ≥ 100 x 10^9/L anstieg, was bei mindestens 2 Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen bestätigt wurde, und keine Blutung auftrat.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer eines Ansprechens wurde als die Zeit vom Erreichen des Ansprechens bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/l definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer alternativen Antwort
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer einer alternativen Reaktion wurde als die Zeit vom Erreichen einer alternativen Reaktion bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/L definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Dauer einer vollständigen Remission
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Dauer einer vollständigen Remission wurde als die Zeit vom Erreichen einer vollständigen Remission bis zum Abfall der Thrombozytenzahl unter 50 x 10^9/L definiert.
Tag 1 bis Tag 22
Thrombozytenzahl nach Besuch
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die Thrombozytenzahl bei jedem Studienbesuch wird präsentiert.
Tag 1 bis Tag 22
Maximale Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Die während der Studie erreichte maximale Thrombozytenzahl ist angegeben.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Responder, die eine normale Thrombozytenzahl erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Dargestellt ist der Prozentsatz der Responder, die eine normale Thrombozytenzahl erreichten.
Tag 1 bis Tag 22
Blutungsintensität
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 22
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit verschiedenen Intensitäten von Gesamtblutungen, Nasenbluten (Nasenbluten), oralen Blutungen und Hautblutungen, die zu Studienbeginn und an Tag 22 als keine, geringfügig, leicht, mäßig oder schwer eingestuft wurden, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 22
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl > 30x10^9/L erreichten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 1 und 2 Tagen nach der Infusion eine Thrombozytenzahl von > 30 x 10^9/L erreichten, wird angegeben.
Tag 1 bis Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Octapharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Abdulgabar Salama, MD, Universitätsklinikum Charite, Med. Fakultät der Humboldt-Universität Berlin
  • Studienleiter: Wolfgang Frenzel, MD, Octapharma AG

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NGAM-02
  • 2009-014589-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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