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PT003 MDI-Dosisbestätigungsstudie

26. April 2017 aktualisiert von: Pearl Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, chronische Dosierung (7 Tage), zwei Perioden, sechs Behandlungen, unvollständige Blockade, Cross-Over, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von vier Dosen PT003 MDI bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD im Vergleich zu COPD Einzelne Komponenten (PT005 MDI und PT001 MDI) als aktive Steuerungen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von PT003 MDI im Vergleich zu seinen einzelnen Komponenten (PT001 MDI und PT005 MDI) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Pearl Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  • 40 - 80 Jahre alt
  • Klinische Vorgeschichte von COPD mit Atemwegseinschränkung, die nicht vollständig reversibel ist
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter oder Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem Schwangerschaftstest; und akzeptable Verhütungsmethoden
  • Aktuelle/ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungen pro Jahr
  • Ein gemessenes Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC-Verhältnis von < oder = 0,70
  • Ein nach der Bronchodilatation gemessener FEV1 > oder = 750 ml oder 30 % des vorhergesagten Werts und < oder = 80 % der vorhergesagten Normalwerte
  • Kann die COPD-Behandlung je nach Protokoll ändern

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Primärdiagnose von Asthma
  • Alpha-1-Antitrypsin-Mangel als Ursache von COPD
  • Aktive Lungenerkrankungen
  • Vorherige Operation zur Reduzierung des Lungenvolumens
  • Abnormales Röntgenbild des Brustkorbs (oder CT-Scan), das nicht auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen ist
  • Krankenhausaufenthalt wegen schlecht kontrollierter COPD innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Klinisch bedeutsame Erkrankungen, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen (z. B. klinisch signifikantes abnormales EKG, unkontrollierte Hypertonie, Glaukom, symptomatische Prostatahypertrophie)
  • Krebs, der sich seit mindestens 5 Jahren nicht in vollständiger Remission befindet
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten

Andere Einschluss-/Ausschlusskriterien, wie im Protokoll definiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PT003 (Dosis 1)
PT003 MDI-Dosis 1
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 2)
PT003 MDI-Dosis 2
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 3)
PT003 MDI-Dosis 3
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT003 (Dosis 4)
PT003 MDI-Dosis 4
Arzneimittel: PT003
PT003 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT001
PT001 MDI
Arzneimittel: PT001
PT001 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage
Experimental: PT005
PT005 MDI
Arzneimittel: PT005
PT005 MDI, verabreicht als zwei Sprühstöße BID für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FEV1 AUC0-12
Zeitfenster: Tag 7
Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0–12 relativ zum Ausgangswert nach chronischer Dosierung (1 Woche).
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Spitzenveränderung des FEV1 vom Ausgangswert über 2 Stunden
Tag 1
Zeit bis zum Wirkungseintritt
Zeitfenster: Tag 1
Mindestens 10 % Verbesserung des mittleren FEV1
Tag 1
Mindestens 12 % Verbesserung des FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Probanden, die eine Verbesserung des FEV1 um >=12 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichen
Tag 1
Spitzenänderung im IC
Zeitfenster: Tag 1
Mittlere Inspirationskapazität (IC) 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Grundlinie
Tag 1
Morgens Vordosierung FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des morgendlichen FEV1 vor der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt der 60- und 30-Minuten-Werte vor der Einnahme am Tag 7)
Tag 7
FEV1 bis 6 Stunden
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenänderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 6 Stunden
Tag 7
Spitzenänderung gegenüber dem Ausgangswert im IC
Zeitfenster: Tag 7
Spitzenveränderung der Inspirationskapazität (IC) gegenüber dem Ausgangswert (Mittelwert 1 und 2 Stunden nach der Dosis minus Ausgangswert)
Tag 7
Mittlerer Abend-Tiefstwert FEV1
Zeitfenster: Tag 7
Änderung des mittleren abendlichen FEV1-Talwertes 12 Stunden nach der Einnahme gegenüber dem Ausgangswert
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pearl Therapeutics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PT003004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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