Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie potwierdzające dawkę PT003 MDI

26 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, przewlekłe dawkowanie (7 dni), dwa okresy, sześć terapii, niepełna blokada, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo czterech dawek PT003 MDI u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z jego Poszczególne składniki (PT005 MDI i PT001 MDI) jako aktywne kontrole

Głównym celem tego badania jest wykazanie skuteczności PT003 MDI w stosunku do jego poszczególnych składników (PT001 MDI i PT005 MDI) u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
185

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Pearl Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • 40 - 80 lat
  • Historia kliniczna POChP z ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, które nie jest w pełni odwracalne
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego; i dopuszczalnych metod antykoncepcji
  • Obecni/byli palacze z co najmniej 10 paczkolatami w historii palenia papierosów
  • Zmierzony stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < lub = 0,70
  • Zmierzona wartość FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela > lub = 750 ml lub 30% wartości należnej i < lub = 80% wartości należnej normy
  • Potrafi zmienić leczenie POChP zgodnie z wymogami protokołu

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pierwotne rozpoznanie astmy
  • Niedobór alfa-1 antytrypsyny jako przyczyna POChP
  • Czynne choroby płuc
  • Wcześniejsza operacja zmniejszenia objętości płuc
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (lub tomografia komputerowa) niezwiązane z obecnością POChP
  • Hospitalizowany z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Klinicznie istotne schorzenia, które wykluczają udział w badaniu (np. klinicznie istotne nieprawidłowe EKG, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, jaskra, objawowy przerost gruczołu krokowego)
  • Rak, który nie był w całkowitej remisji przez co najmniej 5 lat
  • Leczenie badanym lekiem lub udział w innym badaniu lub badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania

Inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PT003 (dawka 1)
PT003 MDI Dawka 1
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 2)
PT003 MDI Dawka 2
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 3)
PT003 MDI Dawka 3
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT003 (dawka 4)
PT003 MDI Dawka 4
Lek: PT003
PT003 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT001
PT001 MDI
Lek: PT001
PT001 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni
Eksperymentalny: PT005
PT005 MDI
Lek: PT005
PT005 MDI podawany jako dwa wdechy BID przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-12
Ramy czasowe: Dzień 7
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą (AUC) 0-12 względem wartości wyjściowych po długotrwałym podawaniu (1 tydzień).
Dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 do 2 godzin
Dzień 1
Czas do rozpoczęcia działania
Ramy czasowe: Dzień 1
Co najmniej 10% poprawa średniej wartości FEV1
Dzień 1
Co najmniej 12% poprawa FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, u których uzyskano >=12% poprawę FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych
Dzień 1
Szczytowa zmiana w IC
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia pojemność wdechowa (IC) 1 i 2 godziny po podaniu minus linia podstawowa
Dzień 1
Rano Przed podaniem dawki FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana wartości początkowej w porannym FEV1 przed podaniem dawki (średnia wartości 60- i 30-minutowych przed podaniem dawki w 7. dniu)
Dzień 7
FEV1 przez 6 godzin
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana od wartości początkowej w FEV1 do 6 godzin
Dzień 7
Szczytowa zmiana od linii bazowej w IC
Ramy czasowe: Dzień 7
Szczytowa zmiana pojemności wdechowej (IC) od wartości początkowej (średnia 1 i 2 godzin po podaniu dawki minus wartość początkowa)
Dzień 7
Średnia wieczorna minimalna wartość FEV1
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w średniej wieczornej 12-godzinnej minimalnej wartości FEV1 po podaniu
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Colin Reisner, M.D., Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PT003004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami