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Chinolon-Prophylaxe zur Prävention einer BK-Virusinfektion bei Nierentransplantation: Eine Pilotstudie

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Primäre Forschungsfragen:

Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3-monatigen Behandlung mit Levofloxacin in einer Pilotstudie werden bewertet.

  1. Unter Wirksamkeit wird dieses Pilotprojekt bestimmen, ob Levofloxacin das Auftreten von BK-Virurie und die maximale BK-Viruslast im Urin verringern kann.
  2. Unter Sicherheit wird dieses Pilotprojekt das Auftreten unerwünschter Ereignisse mit Levofloxacin bestimmen.
  3. Im Rahmen der Machbarkeit wird dieses Pilotprojekt die Anzahl der über einen achtmonatigen Aufnahmezeitraum randomisierten Nierentransplantationspatienten, die Einhaltung der Levofloxacin-Therapie und die Häufigkeit von Patientenabbrüchen und Verlusten bei der Nachsorge bestimmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Infektion mit dem BK-Virus hat sich als eine Hauptkomplikation bei der Nierentransplantation herausgestellt, die zu einer signifikanten Verringerung der Überlebensrate des Transplantats führt. Derzeit gibt es keine bewährten Strategien zur Vorbeugung oder Behandlung einer BK-Virusinfektion. Chinolon-Antibiotika wie Levofloxacin haben Aktivität gegen das BK-Virus gezeigt. Die Forscher nehmen an, dass die Verabreichung eines Chinolon-Antibiotikums, wenn es früh nach der Transplantation verabreicht wird, die Etablierung einer BK-Virusreplikation im Urin und somit eine systemische BK-Virusinfektion verhindern wird. Eine nicht-randomisierte Studie bei Empfängern von Nierentransplantaten ergab, dass Patienten, denen Levofloxacin oder Ciprofloxacin verabreicht wurde, eine signifikant geringere Inzidenz von BK-Virämie aufwiesen als Patienten, die kein Chinolon erhielten (4 % gegenüber 24,5 %, P = 0,02).

Ziel: Das primäre Ziel der vollständigen Studie wird es sein festzustellen, ob das Chinolon Levofloxacin das Auftreten von Kreatininverdopplung, Transplantationsversagen oder Tod bei Empfängern von Nierentransplantaten verringert. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Durchführbarkeit einer 3-monatigen Behandlung mit Levofloxacin bei Patienten mit Nierentransplantation zu beurteilen.

Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden wichtige Informationen liefern, um eine große, multizentrische Studie zu entwerfen und durchzuführen, um festzustellen, ob die Chinolontherapie signifikante klinische Ergebnisse bei Nierentransplantationen verringert. Wenn Levofloxacin die BK-Virurie und die Viruslast im Urin bei Nierentransplantationen signifikant reduziert, wird dies eine wichtige Rechtfertigung für die biologische Wirkung liefern, um zu der größeren Studie überzugehen. Wenn die vollständige Studie zeigt, dass Levofloxacin die BK-Infektion signifikant reduziert und die Ergebnisse verbessert, wird seine Verwendung bei der Nierentransplantation angesichts des Mangels an bewährten Therapien für diese Erkrankung nachdrücklich befürwortet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
154

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein primärer oder wiederholter Nierentransplantationsempfänger (verstorbener oder lebender Spender)
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Mehr als 5 Tage nach der Transplantation
  • BK-Virus-Nephropathie mit einer früheren Transplantation
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf ein Chinolon-Antibiotikum
  • Anamnese einer Chinolon-assoziierten Tendinitis oder Sehnenruptur
  • Korrigierte Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, wie von Al-Khatib definiert
  • Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA (z. Chinidin, Procainamid, Disopyramid), Antiarrhythmika der Klasse III (z. Amiodaron, Sotalol), Azol-Antimykotika (z. Fluconazol) oder Makrolid-Antibiotika (z. Erythromycin)
  • Schwanger oder stillend, da die Unbedenklichkeit von Levofloxacin nicht nachgewiesen ist
  • Benötigt Chinolon-Antibiotikum für mehr als 14 Tage (z. B. zur HWI-Prophylaxe)
  • Empfänger einer Multiorgantransplantation (z. Niere-Pankreas)
  • Derzeit in einer anderen Interventionsstudie eingeschrieben
  • Zuvor in diese Studie eingeschrieben
  • Geschichte der Rhabdomyolyse
  • Signifikante allergische Reaktion auf ≥ 3 Antibiotikaklassen, da diese Patienten möglicherweise keine andere Option als Chinolone für Routineinfektionen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Zucker Pille
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg, PO, einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Apo-Levofloxacin
  • DIN 02284707
Aktiver Komparator: Levofloxacin
Arzneimittel: Levofloxacin
500 mg, PO, einmal täglich für 3 Monate
Andere Namen:
  • Apo-Levofloxacin
  • DIN 02284707

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer BK-Virurie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
BK-Virurie wurde als 500 Kopien/ml oder mehr der BK-Virus-DNA im Urin definiert.
12 Monate nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Art aller unerwünschten Ereignisse
12 Monate
Infektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz anderer Infektionen (viral, bakteriell und durch Pilze) basierend auf etablierten Richtlinien
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der randomisierten Teilnehmer, die sich an das Protokoll halten.
12 Monate
Akute Ablehnung
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit akuter Abstoßung
12 Monate
Clostridium-difficile-assoziierter Durchfall
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von mikrobiologisch bestätigtem Clostridium difficile-assoziiertem Durchfall
12 Monate
Chinolonresistenz
Zeitfenster: 12 Monate
Auftreten einer Chinolonresistenz, bei der ein Chinolon eine therapeutische Option gewesen wäre
12 Monate
Allotransplantatverlust
Zeitfenster: 12 Monate
Fehlende Nierenfunktion im Allotransplantat
12 Monate
Verwendung von Chinolonen
Zeitfenster: 12 Monate
Verwendung von Chinolonen außerhalb des Protokolls
12 Monate
Anteil des Patientenabbruchs und des Verlusts bis zur Nachsorge
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Quantitative BK-Urin-Viruslast
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
BK-Virämie
Zeitfenster: 12 Monate
BK-Virämie definiert als ≥250 Kopien/ml BK-Virus-DNA im Plasma
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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