Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka chinolonowa w zapobieganiu zakażeniu wirusem BK w transplantacji nerki: badanie pilotażowe

11 października 2023 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Podstawowe pytania badawcze:

Oceniona zostanie skuteczność, bezpieczeństwo i wykonalność 3-miesięcznego kursu lewofloksacyny w badaniu pilotażowym.

  1. W ramach skuteczności ten program pilotażowy określi, czy lewofloksacyna może zmniejszyć częstość występowania wirurii BK i szczytowe miano wirusa BK w moczu.
  2. W ramach bezpieczeństwa ten program pilotażowy określi częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lewofloksacyną.
  3. W ramach wykonalności ten program pilotażowy określi liczbę pacjentów po przeszczepie nerki zrandomizowanych w ciągu ośmiomiesięcznego okresu rejestracji, przestrzeganie zaleceń dotyczących lewofloksacyny oraz częstość rezygnacji pacjentów z leczenia i utraty udziału w badaniu kontrolnym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Infekcja wirusem BK okazała się głównym powikłaniem przeszczepu nerki, prowadząc do znacznego zmniejszenia przeżywalności przeszczepu. Obecnie nie ma sprawdzonych strategii zapobiegania lub leczenia infekcji wirusem BK. Antybiotyki chinolonowe, takie jak lewofloksacyna, wykazały aktywność przeciwko wirusowi BK. Badacze postawili hipotezę, że podawanie antybiotyku chinolonowego we wczesnym okresie po przeszczepie zapobiegnie ustanowieniu replikacji wirusa BK w moczu, a tym samym zapobiegnie ogólnoustrojowemu zakażeniu wirusem BK. Nierandomizowane badanie z udziałem biorców przeszczepu nerki wykazało, że u pacjentów otrzymujących lewofloksacynę lub cyprofloksacynę występowała istotnie mniejsza częstość występowania wiremii BK w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi chinolonu (4% w porównaniu z 24,5%, p=0,02).

Cel: Głównym celem pełnego badania będzie ustalenie, czy lewofloksacyna z chinolonu zmniejsza częstość występowania podwojenia stężenia kreatyniny, niewydolności przeszczepu lub zgonu u biorców przeszczepu nerki. Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności 3-miesięcznego kursu lewofloksacyny w populacji po przeszczepie nerki.

Wyniki tego badania pilotażowego dostarczą istotnych informacji do zaprojektowania i przeprowadzenia dużego, wieloośrodkowego badania w celu ustalenia, czy terapia chinolonami zmniejsza znaczące wyniki kliniczne po przeszczepieniu nerki. Jeśli lewofloksacyna znacznie zmniejszy wirurię BK i miano wirusa w moczu po przeszczepieniu nerki, dostarczy to ważnego uzasadnienia efektu biologicznego, aby przejść do większego badania. Jeśli pełne badanie wykaże, że lewofloksacyna znacząco zmniejsza infekcję BK i poprawia wyniki, jej zastosowanie w transplantacji nerki będzie zdecydowanie popierane, biorąc pod uwagę brak sprawdzonych terapii na ten stan.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
154

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Capital Health - University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Winnipeg Health Science Center
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Qeii Health Science Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Center
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • McGill University Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotny lub powtórny biorca przeszczepu nerki (dawca zmarły lub żywy)
  • wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Większe niż 5 dni po przeszczepie
  • Nefropatia wirusowa BK z wcześniejszym przeszczepem
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek antybiotyk chinolonowy
  • Historia zapalenia ścięgna związanego z chinolonami lub zerwania ścięgna
  • Skorygowane wydłużenie odstępu QT w EKG zgodnie z definicją Al-Khatib
  • Jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol), azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol) lub antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna)
  • Ciąża lub karmienie piersią, ponieważ bezpieczeństwo lewofloksacyny nie zostało ustalone
  • Wymaga antybiotyku chinolonowego przez ponad 14 dni (np. w profilaktyce ZUM)
  • Biorca przeszczepu wielonarządowego (np. nerka-trzustka)
  • Obecnie zapisany do innego badania interwencyjnego
  • Uczestniczył wcześniej w tym badaniu
  • Historia rabdomiolizy
  • Znacząca reakcja alergiczna na ≥ 3 klasy antybiotyków, ponieważ ci pacjenci mogą nie mieć innej opcji niż chinolony w przypadku rutynowego zakażenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: pigułka cukru
Lek: Lewofloksacyna
500 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Apo-lewofloksacyna
  • DIN02284707
Aktywny komparator: lewofloksacyna
Lek: Lewofloksacyna
500 mg, doustnie, raz dziennie przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Apo-lewofloksacyna
  • DIN02284707

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wirusa BK Viruria
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepieniu
Wirusię BK zdefiniowano jako 500 kopii/ml lub więcej DNA wirusa BK w moczu.
12 miesięcy po przeszczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania i rodzaj wszystkich zdarzeń niepożądanych
12 miesięcy
Infekcje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie innych infekcji (wirusowych, bakteryjnych i grzybiczych) na podstawie ustalonych wytycznych
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Przyczepność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek losowo wybranych uczestników, którzy przestrzegają protokołu.
12 miesięcy
Ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstość występowania ostrego odrzucenia
12 miesięcy
Biegunka związana z Clostridium difficile
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie potwierdzonej mikrobiologicznie biegunki związanej z Clostridium difficile
12 miesięcy
Oporność na chinolony
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Występowanie oporności na chinolony, gdy chinolon byłby opcją terapeutyczną
12 miesięcy
Utrata alloprzeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Brak funkcji nerek w alloprzeszczepie
12 miesięcy
Zastosowanie chinolonów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowanie chinolonów poza protokołem
12 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy porzucili leczenie i utracili czas na obserwację
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ilościowe obciążenie wirusem BK w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
BK Wiremia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wiremię BK zdefiniowano jako ≥250 kopii/ml DNA wirusa BK w osoczu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Manitoba
St. Joseph's Healthcare Hamilton
University Health Network, Toronto
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Unity Health Toronto
Dalhousie University
London Health Sciences Centre
St. Paul's Hospital, Canada
Vancouver General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg Knoll, MD, Ottawa Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIHR MOP 222493, 2010-292

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami