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BMS-936558 (MDX-1106) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC)

10. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, verblindete Dosisfindungsstudie der Phase 2 zu BMS-936558 (MDX-1106) bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem/metastatischem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine antiangiogenische Therapie erhalten haben

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie aktiv BMS-936558 (Nivolumab) gegen das Nierenzellkarzinom (RCC) ist, gemessen am nicht fortschreitenden Krankheitsverlauf, und ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
168

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriff

Eine Möglichkeit für Patienten mit schweren Krankheiten oder Beschwerden, die nicht an einer klinischen Studie teilnehmen können, um Zugang zu einem Medizinprodukt zu erhalten, das nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Auch Compassionate Use genannt. Es gibt verschiedene Arten des erweiterten Zugriffs.
Genehmigt

Genehmigt

  • Verfügbar: Für diese Prüfbehandlung ist derzeit ein erweiterter Zugang verfügbar, und Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen, können möglicherweise Zugang zu dem Medikament, Biologikum oder Medizinprodukt erhalten wird untersucht.
  • Nicht mehr verfügbar: Erweiterter Zugriff war früher für diese Intervention verfügbar, ist aber derzeit nicht verfügbar und wird auch in Zukunft nicht verfügbar sein.
  • Vorübergehend nicht verfügbar: Erweiterter Zugang ist derzeit für diese Intervention nicht verfügbar, wird aber voraussichtlich in Zukunft verfügbar sein.
  • Zur Vermarktung zugelassen: Die Intervention wurde von der U.S. Food and Drug Administration für die Verwendung durch die Öffentlichkeit zugelassen.
 zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Local Institution
  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
        • Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Local Institution
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Blumenthal Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Wheaton Franciscan Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit einer klaren Zellkomponente
  • Vorherige Behandlung mit mindestens einem antiangiogenen Mittel
  • Fortschritt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
  • Die Probanden sollten nicht mehr als 3 vorherige Behandlungen für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
  • Zur Einreichung muss verfügbares Tumorgewebe vorhanden sein
  • Die Probanden müssen auch verschiedene Laborparameter für die Aufnahme erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1: Nivolumab – 0,3 mg/kg
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTAL: Arm 2: Nivolumab – 2,0 mg/kg
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
EXPERIMENTAL: Arm 3: Nivolumab – 10,0 mg/kg
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558
Biologisch: Nivolumab
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
  • BMS-936558

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu ca. 2 Jahre)
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (entweder klinische oder röntgenologische Progression, wie vom Prüfarzt beurteilt). Tumorbeurteilungen (Röntgenscans) wurden alle 6 Wochen ab Randomisierung für die ersten 12 Monate durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zur Progression. Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet. Die PFS-Analyse wurde nach etwa 116 Ereignissen (Progression oder Tod) nach etwa 2 Jahren durchgeführt. Das PFS wurde basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum ersten Progressionsdatum (entweder klinische oder radiologische Progression) oder zum Todesdatum berechnet, wenn keine Progression auftrat. Die Progression war eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der längsten Zielläsionen seit dem Screening (die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm sein) oder eine messbare Zunahme der Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen Läsionen.
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu ca. 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Abbruch der Studientherapie (bis ca. 2 Jahre)

BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen entweder partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) ist. Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet.

CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen.

PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden.

Das 80 %-Konfidenzintervall basiert auf der Methode von Clopper und Pearson
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Abbruch der Studientherapie (bis ca. 2 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 8 Jahre)

OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Wenn der Teilnehmer nicht gestorben ist, wird das Gesamtüberleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Der Überlebensstatus wird bei jedem Besuch während der Behandlung und alle 3 Monate während der Nachsorge erfasst.

OS basiert auf Kaplan-Meier-Schätzungen.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 8 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 6 Jahre)

Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von Ereignissen aufgetreten sind, darunter unerwünschte Ereignisse (UEs), arzneimittelbedingte UEs, UEs, die zum Absetzen führen, arzneimittelbedingte UEs, die zum Abbruch führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), arzneimittelbedingte SUEs.

Ereignisse werden basierend auf den NCI Common Terminology Criteria (CTC) Version 4.0 klassifiziert
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 6 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ono Pharma USA Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA209-010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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