BMS-936558 (MDX-1106) bei Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem klarzelligem Nierenzellkarzinom (RCC)
10. Mai 2022 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Eine randomisierte, verblindete Dosisfindungsstudie der Phase 2 zu BMS-936558 (MDX-1106) bei Patienten mit progressivem, fortgeschrittenem/metastatischem klarzelligem Nierenzellkarzinom, die zuvor eine antiangiogenische Therapie erhalten haben
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie aktiv BMS-936558 (Nivolumab) gegen das Nierenzellkarzinom (RCC) ist, gemessen am nicht fortschreitenden Krankheitsverlauf, und ob eine Dosis-Wirkungs-Beziehung besteht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
168
Phase
- Phase 2
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Helsinki, Finnland, 00029
- Local Institution
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Siena, Italien, 53100
- Local Institution
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 8X3
- Centre D'Oncologie Dr-Leon-Richard
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Local Institution
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier Universitaire De Montreal-Notre-Dame Hosp
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
- UCLA
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Samuel Oschin Comprehensive Cancer Inst.
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- The Bunting-Blaustein Cancer Research Building
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Ctr.
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- Masonic Cancer Ctr, University Of Minnesota
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- North Mississippi Hematology And Oncology Associates, Ltd
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Blumenthal Cancer Center
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Tennessee Oncology, PLLC
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Ctr
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- University of Washington - Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Wheaton Franciscan Health Care
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische Bestätigung eines Nierenzellkarzinoms (RCC) mit einer klaren Zellkomponente
- Vorherige Behandlung mit mindestens einem antiangiogenen Mittel
- Fortschritt innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung
- Die Probanden sollten nicht mehr als 3 vorherige Behandlungen für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben
- Zur Einreichung muss verfügbares Tumorgewebe vorhanden sein
- Die Probanden müssen auch verschiedene Laborparameter für die Aufnahme erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer bekannten Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Arm 1: Nivolumab – 0,3 mg/kg
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Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 2: Nivolumab – 2,0 mg/kg
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Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Arm 3: Nivolumab – 10,0 mg/kg
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Lösung, intravenös (IV), 0,3 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 2,0 mg/kg, alle 3 Wochen (alle 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
Lösung, intravenös (IV), 10,0 mg/kg, alle 3 Wochen (Q 3 Wochen), bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD), Toxizität oder Absetzen aus anderen Gründen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu ca. 2 Jahre)
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Krankheitsprogression (entweder klinische oder röntgenologische Progression, wie vom Prüfarzt beurteilt).
Tumorbeurteilungen (Röntgenscans) wurden alle 6 Wochen ab Randomisierung für die ersten 12 Monate durchgeführt, dann alle 12 Wochen bis zur Progression.
Das Überleben wurde alle 3 Monate bewertet.
Die PFS-Analyse wurde nach etwa 116 Ereignissen (Progression oder Tod) nach etwa 2 Jahren durchgeführt.
Das PFS wurde basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes zum ersten Progressionsdatum (entweder klinische oder radiologische Progression) oder zum Todesdatum berechnet, wenn keine Progression auftrat.
Die Progression war eine mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der längsten Zielläsionen seit dem Screening (die Summe muss eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm sein) oder eine messbare Zunahme der Nicht-Zielläsion oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen Läsionen.
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Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder zum Tod (bis zu ca. 2 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste Gesamtansprechrate (BORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Abbruch der Studientherapie (bis ca. 2 Jahre)
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BORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren bestes Ansprechen entweder partielles Ansprechen (PR) oder vollständiges Ansprechen (CR) ist. Das Tumoransprechen wurde vom Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet. CR: Verschwinden aller Zielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz genommen werden. Das 80 %-Konfidenzintervall basiert auf der Methode von Clopper und Pearson |
Von der Randomisierung bis zur Krankheitsprogression oder Abbruch der Studientherapie (bis ca. 2 Jahre)
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 8 Jahre)
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OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Wenn der Teilnehmer nicht gestorben ist, wird das Gesamtüberleben am letzten Tag zensiert, an dem bekannt ist, dass der Teilnehmer am Leben ist. Der Überlebensstatus wird bei jedem Besuch während der Behandlung und alle 3 Monate während der Nachsorge erfasst. OS basiert auf Kaplan-Meier-Schätzungen. |
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 8 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 6 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer, bei denen verschiedene Arten von Ereignissen aufgetreten sind, darunter unerwünschte Ereignisse (UEs), arzneimittelbedingte UEs, UEs, die zum Absetzen führen, arzneimittelbedingte UEs, die zum Abbruch führen, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), arzneimittelbedingte SUEs. Ereignisse werden basierend auf den NCI Common Terminology Criteria (CTC) Version 4.0 klassifiziert |
Von der ersten Dosis bis 30 Tage nach der letzten Dosis (bis etwa 6 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- George S, Motzer RJ, Hammers HJ, Redman BG, Kuzel TM, Tykodi SS, Plimack ER, Jiang J, Waxman IM, Rini BI. Safety and Efficacy of Nivolumab in Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Treated Beyond Progression: A Subgroup Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2016 Sep 1;2(9):1179-86. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.0775.
- Motzer RJ, Rini BI, McDermott DF, Redman BG, Kuzel TM, Harrison MR, Vaishampayan UN, Drabkin HA, George S, Logan TF, Margolin KA, Plimack ER, Lambert AM, Waxman IM, Hammers HJ. Nivolumab for Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase II Trial. J Clin Oncol. 2015 May 1;33(13):1430-7. doi: 10.1200/JCO.2014.59.0703. Epub 2014 Dec 1.
- George S, Pili R, Carducci MA, Kim JJ. Role of immunotherapy for renal cell cancer in 2011. J Natl Compr Canc Netw. 2011 Sep 1;9(9):1011-8. doi: 10.6004/jnccn.2011.0085.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. Mai 2013
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- CA209-010
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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