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Erweiterter Zugang zu Nivolumab (Opdivo)

17. November 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Bei BMS arbeiten wir mit Ärzten/Prüfärzten zusammen, um Prüfpräparate für Patienten mit lebensbedrohlichen Krankheiten verfügbar zu machen, die andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft haben und bei denen eine vernünftige Erwartung des Nutzens gegenüber dem Risiko besteht.

Wenn ein behandelnder Arzt Kontakt mit BMS aufnimmt, wird BMS Anträge auf Bereitstellung eines frühen Patientenzugangs zu Nivolumab bei pädiatrischen Patienten mit hoher Mutationslast berücksichtigen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahme an einem Early Patient Access Programm ist eine wichtige persönliche Entscheidung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und Familienmitgliedern oder Freunden über die Entscheidung, an einem Programm für den frühen Patientenzugang teilzunehmen.

Um mehr über Programme für den frühen Patientenzugang zu erfahren, kann sich Ihr Arzt unter Verwendung der unten angegebenen Informationen an BMS wenden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Einzelne Patienten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Für den Zugang außerhalb einer klinischen Studie müssen bestimmte Zulassungskriterien erfüllt werden.

Zu diesen Einschlusskriterien gehören:

  • Die Erkrankung muss schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein
  • Es gibt keine anderen praktikablen Optionen (einschließlich zugelassener Produkte oder aktiver klinischer Studien).
  • Es gibt ausreichende Beweise dafür, dass der potenzielle Nutzen für den Patienten die potenziellen Risiken basierend auf dem, was zu diesem Zeitpunkt bekannt ist, wahrscheinlich überwiegen würde
  • Andere definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten anwendbar sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EAP-01-CA209

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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