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Studie zum Vergleich der Sedierung für die Endoskopie mit Propofol versus Midazolam bei Zirrhotikern

17. Mai 2011 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie mit Propofol versus Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz bei Zirrhotikern

Vergleich der Auswirkungen einer Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie mit Propofol und Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz (CFF) bei Zirrhotikern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird routinemäßig bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durchgeführt, um nach Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie wie Ösophagus- und Magenvarizen und portaler Gastropathie zu suchen. Eine Sedierung wird häufig verabreicht, um die Verträglichkeit des Patienten zu erleichtern. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die sich einer Endoskopie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Sedierung. Propofol hat ein günstiges pharmakokinetisches Profil im Vergleich zu Benzodiazepinen und Opioiden, was es besonders geeignet für die Sedierung in der Endoskopie macht Frühere Studien Die kognitiven Funktionen wurden durch verschiedene Papier- und Stifttests bewertet. Das Lernen beeinflusst jedoch die Papier- und Stifttests, wenn es in kurzen Zeitabständen wiederholt wird. Die CFF-Analyse erwies sich als empfindlich und objektiv bei der Quantifizierung von niedriggradiger HE, und es besteht eine signifikante Korrelation zwischen CFF und dem portosystemischen Enzephalopathie-Syndrom (PHES). Batterie. In Anbetracht dessen haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit ambulanten Patienten mit Leberzirrhose entworfen, um die Auswirkungen einer Sedierung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Propofol versus Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz bei Zirrhosepatienten zu vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C), die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zum routinemäßigen Varizen-Screening vorstellte.
  • Die Diagnose einer Lebererkrankung basiert auf der verfügbaren Anamnese, serologischen Tests, radiologischen Bildgebung und Leberhistologie, sofern verfügbar.
  • Die Einstufung der Zirrhose wird anhand des MELD-Scores und des Child-Pugh-Scores bestimmt. Alle Patienten werden vor dem Eingriff eine standardmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung absolvieren, um den aktuellen Grad der Enzephalopathie und des Aszites festzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GI-Blutungen
  • Offensichtliche Enzephalopathie
  • Aktiver Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
  • Bedeutende komorbide Erkrankungen wie Herz-, Atemwegs- oder Nierenversagen und alle neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nichthepatische metabolische Enzephalopathien.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Beruhigungsmittel
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Vorherige TIPPS oder Shunt-Operationen,
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente wie Antidepressiva oder Beruhigungsmittel einnehmen
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA) der Klasse IV oder V
  • Patienten mit visueller oder geistiger Beeinträchtigung, die den psychometrischen Test oder CFF nicht absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam (0,5–1,0 mg) wird in ähnlicher Weise mit inkrementellen Dosierungen in Intervallen von etwa 1–3 Minuten verabreicht, bis ein Grad an Sedierung erreicht ist
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (0,5–1,0 mg) wird in ähnlicher Weise mit inkrementellen Dosierungen in Intervallen von etwa 1–3 Minuten verabreicht, bis ein Grad an Sedierung erreicht ist
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird mit einer 0,5–1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von wiederholten 10-20-mg-Dosen in variablen Intervallen (ca. 15 s, nach Ermessen des Endoskopikers/der Krankenschwester), bis ein angemessenes Maß an Sedierung erreicht ist.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mit einem 0,5-1 eingeleitet mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von wiederholten 10-20-mg-Dosen in variablen Intervallen (ca. 15 s, nach Ermessen des Endoskopikers/der Krankenschwester), bis ein angemessenes Maß an Sedierung erreicht ist.
Kein Eingriff: Keine Sedierung
Keine Sedierung in dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exazerbation der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 2 Std
2 Std
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5289617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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