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Ensayo que compara la sedación para endoscopia con propofol versus midazolam en cirróticos

17 de mayo de 2011 actualizado por: Govind Ballabh Pant Hospital

Ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la sedación para la endoscopia digestiva alta con propofol versus midazolam en pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico en cirróticos

Comparar los efectos de la sedación para endoscopia digestiva alta con propofol y midazolam en pruebas psicométricas y frecuencia de parpadeo crítico (CFF) en cirróticos

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La endoscopia digestiva alta se realiza de forma rutinaria en pacientes con enfermedad hepática crónica para detectar complicaciones relacionadas con la hipertensión portal, como várices esofágicas y gástricas y gastropatía portal. La sedación se administra con frecuencia para facilitar la tolerancia del paciente. Los pacientes con disfunción hepática que se someten a endoscopia tienen un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la sedación. El propofol tiene un perfil farmacocinético favorable en comparación con las benzodiazepinas y los opioides, lo que lo hace especialmente apropiado para la sedación en endoscopia. Estudios previos Las funciones cognitivas se evaluaron mediante varias pruebas de papel y lápiz. Sin embargo, el aprendizaje afecta las pruebas de papel y lápiz si se repiten en intervalos cortos de tiempo. Se encontró que el análisis CFF es sensible y objetivo en la cuantificación de HE de bajo grado, y existe una correlación significativa entre CFF y el síndrome de encefalopatía portosistémica (PHES) Teniendo esto en cuenta, diseñamos un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con pacientes ambulatorios cirróticos para comparar los efectos de la sedación para la endoscopia digestiva alta con propofol frente a midazolam en las pruebas psicométricas y la frecuencia de parpadeo crítico en cirróticos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110002
        • Reclutamiento
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad hepática crónica conocida (Child-Pugh clase A, B o C) que se presentó para una endoscopia GI superior para la detección de várices de rutina.
  • El diagnóstico de la enfermedad hepática se basará en los antecedentes disponibles, las pruebas serológicas, las imágenes radiológicas y la histología hepática cuando estén disponibles.
  • La estadificación de la cirrosis se determinará mediante la puntuación MELD y la puntuación de Child-Pugh. Todos los pacientes completarán una historia clínica y un examen físico estándar previos al procedimiento para establecer el grado actual de encefalopatía y ascitis.

Criterio de exclusión:

  • Hemorragia digestiva activa
  • Encefalopatía manifiesta
  • Ingesta activa de alcohol durante las últimas 6 semanas
  • Enfermedad comórbida importante, como insuficiencia cardíaca, respiratoria o renal, y cualquier enfermedad neurológica, como la enfermedad de Alzheimer, la enfermedad de Parkinson y las encefalopatías metabólicas no hepáticas.
  • Pacientes con alergia conocida al sedante
  • carcinoma hepatocelular
  • TIPS anterior o cirugía de derivación,
  • Pacientes que toman drogas psicoactivas, como antidepresivos o sedantes
  • Pacientes con un estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) de clase IV o V
  • Pacientes con discapacidad visual o mental que no podrán completar las pruebas psicométricas o CFF

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Midazolam
Midazolam (0.5-1.0 mg) se administrará de manera similar con dosis incrementales a intervalos de aproximadamente 1-3 min hasta que se logre un nivel de sedación.
Droga: Midazolam
Midazolam (0.5-1.0 mg) se administrará de manera similar con dosis incrementales a intervalos de aproximadamente 1-3 min hasta que se logre un nivel de sedación.
Otros nombres:
  • Midazolam
Comparador activo: Propofol
Propofol se iniciará con 0,5-1 mg/kg i.v. bolo seguido de dosis repetidas de 10-20 mg a intervalos variables (aproximadamente 15 s, a criterio del endoscopista/enfermera) hasta lograr un nivel adecuado de sedación.
Droga: Propofol
Propofol se iniciará con un .5-1 mg/kg i.v. bolo seguido de dosis repetidas de 10-20 mg a intervalos variables (aproximadamente 15 s, a criterio del endoscopista/enfermera) hasta lograr un nivel adecuado de sedación.
Sin intervención: Sin sedación
No se administra sedación en este grupo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Exacerbación de la encefalopatía hepática
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Govind Ballabh Pant Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de mayo de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5289617

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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