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Studie zum Vergleich der Sedierung für die Endoskopie mit Propofol versus Midazolam bei Zirrhotikern

17. Mai 2011 aktualisiert von: Govind Ballabh Pant Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie mit Propofol versus Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz bei Zirrhotikern

Vergleich der Auswirkungen einer Sedierung für die obere gastrointestinale Endoskopie mit Propofol und Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz (CFF) bei Zirrhotikern

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts wird routinemäßig bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung durchgeführt, um nach Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie wie Ösophagus- und Magenvarizen und portaler Gastropathie zu suchen. Eine Sedierung wird häufig verabreicht, um die Verträglichkeit des Patienten zu erleichtern. Patienten mit Leberfunktionsstörungen, die sich einer Endoskopie unterziehen, haben ein erhöhtes Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Sedierung. Propofol hat ein günstiges pharmakokinetisches Profil im Vergleich zu Benzodiazepinen und Opioiden, was es besonders geeignet für die Sedierung in der Endoskopie macht Frühere Studien Die kognitiven Funktionen wurden durch verschiedene Papier- und Stifttests bewertet. Das Lernen beeinflusst jedoch die Papier- und Stifttests, wenn es in kurzen Zeitabständen wiederholt wird. Die CFF-Analyse erwies sich als empfindlich und objektiv bei der Quantifizierung von niedriggradiger HE, und es besteht eine signifikante Korrelation zwischen CFF und dem portosystemischen Enzephalopathie-Syndrom (PHES). Batterie. In Anbetracht dessen haben wir eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie mit ambulanten Patienten mit Leberzirrhose entworfen, um die Auswirkungen einer Sedierung für die Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts mit Propofol versus Midazolam auf psychometrische Tests und die kritische Flimmerfrequenz bei Zirrhosepatienten zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110002
        • Rekrutierung
        • Prof Barjesh Chander Sharma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannte chronische Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C), die sich für eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts zum routinemäßigen Varizen-Screening vorstellte.
  • Die Diagnose einer Lebererkrankung basiert auf der verfügbaren Anamnese, serologischen Tests, radiologischen Bildgebung und Leberhistologie, sofern verfügbar.
  • Die Einstufung der Zirrhose wird anhand des MELD-Scores und des Child-Pugh-Scores bestimmt. Alle Patienten werden vor dem Eingriff eine standardmäßige Anamnese und körperliche Untersuchung absolvieren, um den aktuellen Grad der Enzephalopathie und des Aszites festzustellen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive GI-Blutungen
  • Offensichtliche Enzephalopathie
  • Aktiver Alkoholkonsum in den letzten 6 Wochen
  • Bedeutende komorbide Erkrankungen wie Herz-, Atemwegs- oder Nierenversagen und alle neurologischen Erkrankungen wie Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit und nichthepatische metabolische Enzephalopathien.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Beruhigungsmittel
  • hepatozelluläres Karzinom
  • Vorherige TIPPS oder Shunt-Operationen,
  • Patienten, die psychoaktive Medikamente wie Antidepressiva oder Beruhigungsmittel einnehmen
  • Patienten mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiology (ASA) der Klasse IV oder V
  • Patienten mit visueller oder geistiger Beeinträchtigung, die den psychometrischen Test oder CFF nicht absolvieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midazolam
Midazolam (0,5–1,0 mg) wird in ähnlicher Weise mit inkrementellen Dosierungen in Intervallen von etwa 1–3 Minuten verabreicht, bis ein Grad an Sedierung erreicht ist
Arzneimittel: Midazolam
Midazolam (0,5–1,0 mg) wird in ähnlicher Weise mit inkrementellen Dosierungen in Intervallen von etwa 1–3 Minuten verabreicht, bis ein Grad an Sedierung erreicht ist
Andere Namen:
  • Midazolam
Aktiver Komparator: Propofol
Propofol wird mit einer 0,5–1 mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von wiederholten 10-20-mg-Dosen in variablen Intervallen (ca. 15 s, nach Ermessen des Endoskopikers/der Krankenschwester), bis ein angemessenes Maß an Sedierung erreicht ist.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird mit einem 0,5-1 eingeleitet mg/kg i.v. Bolus, gefolgt von wiederholten 10-20-mg-Dosen in variablen Intervallen (ca. 15 s, nach Ermessen des Endoskopikers/der Krankenschwester), bis ein angemessenes Maß an Sedierung erreicht ist.
Kein Eingriff: Keine Sedierung
Keine Sedierung in dieser Gruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exazerbation der hepatischen Enzephalopathie
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 2 Std
2 Std
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 2 Std
2 Std

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Govind Ballabh Pant Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Barjesh C Sharma, MD,DM, Govind Ballabh Pant Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5289617

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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