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Eine placebokontrollierte Studie mit Dalfampridin ER für die ambulante Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Cross-Over-Studie mit Dalfampridin ER zur Wirkung auf die ambulante Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Dalfampridin ER zur Wirkung auf die Gehaktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit Parallelgruppen und einer 1:1-Randomisierung. Es gibt zwei Behandlungsperioden von jeweils 4 Wochen und eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Behandlung. Die Behandlungsperioden sind DER (Dalfampridin ER), gefolgt von Placebo (Gruppe A) bzw. Placebo gefolgt von DER (Gruppe B). Alle Dosierungen werden zweimal pro Woche verabreicht. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Verwendung des Studienmedikaments (Dalfampridin Er) über einen kurzen Zeitraum die Gangart von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die MS-Diagnose wurde mindestens 3 Monate zuvor anhand der McDonald- oder Proser-Kriterien gestellt.
  • Alter 18-75 Jahre inklusive.
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDS) 0–6,5
  • Klinische Stabilität ist definiert als keine MS-Exazerbation oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 60 Tage vor dem Screening.
  • Screening 6-minütiger Gehtest über eine Distanz zwischen 50 und 500 m (einschließlich).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von 4-Aminopyridin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

  • Kontraindikationen für DER:

    • Allergie gegen DER
    • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder Vorgeschichte eines EEG, das epileptiforme Aktivität zeigt
    • Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 60.

  • Jede Bedingung, die einen 6-Minuten-Gehtest ausschließen würde:

    • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Schwere Aortenstenose oder hypertrope Kardiomyopathie.
    • Lungenembolie oder -infarkt in den letzten 6 Monaten.
    • Unkontrollierte Hypertonie gemäß Anamnese oder Screening oder diastolischer Ausgangsblutdruck > 170 oder systolischer Blutdruck > 105.
    • Verwendung von Sauerstoff zu Hause für 24 Stunden am Tag oder bei schwerer Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie oder Feststellung einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie. Vorhofarrhythmie oder Herzblock 2. oder 3. Grades im Screening-EKG.
  • Begleitende neurologische Erkrankungen wie ALS, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall.
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden)
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Studientests durchzuführen.
  • Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische Zustand.
  • Verwendung von Mitoxantron (Novantron) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dalfampridin ER 10 mg 2-mal täglich-Placebo
4-wöchige Verabreichung von Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich, gefolgt von 2-wöchigem Auswaschen und 4-wöchiger Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Dalfampridin ER
Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ampyra-Seriennummer 77948545
Arzneimittel: Placebo
identische Placebo-Tablette zweimal täglich über vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo-Dalfampridin ER 10 mg 2-mal täglich
Vier Wochen lang wurde eine Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und einer vierwöchigen Gabe von Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Dalfampridin ER
Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ampyra-Seriennummer 77948545
Arzneimittel: Placebo
identische Placebo-Tablette zweimal täglich über vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenaktivitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Spitzenaktivitätsindex ist ein Maß für die 30 schnellsten Gehminuten über einen Zeitraum von 24 Stunden, gemittelt über eine Woche Tragen des Beschleunigungsmessers. Bei der Messung handelt es sich um eine Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Intervention
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl, aufgezeichnet von einem Beschleunigungsmesser und gemittelt über 1 Woche Tragezeit im Vergleich zu 4 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Brown, Theodore R., M.D., MPH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Acorda Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • A randomized

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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