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Eine placebokontrollierte Studie mit Dalfampridin ER für die ambulante Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

3. Oktober 2018 aktualisiert von: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Eine randomisierte kontrollierte doppelblinde Cross-Over-Studie mit Dalfampridin ER zur Wirkung auf die ambulante Aktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Cross-Over-Studie mit Dalfampridin ER zur Wirkung auf die Gehaktivität bei Menschen mit Multipler Sklerose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit Parallelgruppen und einer 1:1-Randomisierung. Es gibt zwei Behandlungsperioden von jeweils 4 Wochen und eine zweiwöchige Auswaschphase ohne Behandlung. Die Behandlungsperioden sind DER (Dalfampridin ER), gefolgt von Placebo (Gruppe A) bzw. Placebo gefolgt von DER (Gruppe B). Alle Dosierungen werden zweimal pro Woche verabreicht. Ziel der Studie ist es, herauszufinden, ob die Verwendung des Studienmedikaments (Dalfampridin Er) über einen kurzen Zeitraum die Gangart von Patienten mit Multipler Sklerose (MS) verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • MS Center at Evergreen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die MS-Diagnose wurde mindestens 3 Monate zuvor anhand der McDonald- oder Proser-Kriterien gestellt.
  • Alter 18-75 Jahre inklusive.
  • Erweiterte Skala für den Behinderungsstatus (EDS) 0–6,5
  • Klinische Stabilität ist definiert als keine MS-Exazerbation oder Änderung der krankheitsmodifizierenden Therapie für 60 Tage vor dem Screening.
  • Screening 6-minütiger Gehtest über eine Distanz zwischen 50 und 500 m (einschließlich).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von 4-Aminopyridin innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening

  • Kontraindikationen für DER:

    • Allergie gegen DER
    • Vorgeschichte einer Anfallserkrankung oder Vorgeschichte eines EEG, das epileptiforme Aktivität zeigt
    • Niereninsuffizienz (geschätzte GFR < 60.

  • Jede Bedingung, die einen 6-Minuten-Gehtest ausschließen würde:

    • Herzoperation oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Schwere Aortenstenose oder hypertrope Kardiomyopathie.
    • Lungenembolie oder -infarkt in den letzten 6 Monaten.
    • Unkontrollierte Hypertonie gemäß Anamnese oder Screening oder diastolischer Ausgangsblutdruck > 170 oder systolischer Blutdruck > 105.
    • Verwendung von Sauerstoff zu Hause für 24 Stunden am Tag oder bei schwerer Lungenerkrankung.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Arrhythmie oder Feststellung einer signifikanten ventrikulären Arrhythmie. Vorhofarrhythmie oder Herzblock 2. oder 3. Grades im Screening-EKG.
  • Begleitende neurologische Erkrankungen wie ALS, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall.
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten 6 Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr.
  • Frauen, die stillen, schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten (fruchtbar und nicht bereit/unfähig, wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden)
  • Kognitive Defizite, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben oder Studientests durchzuführen.
  • Jeder andere schwerwiegende und/oder instabile medizinische Zustand.
  • Verwendung von Mitoxantron (Novantron) innerhalb von 6 Monaten nach dem Basisbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dalfampridin ER 10 mg 2-mal täglich-Placebo
4-wöchige Verabreichung von Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich, gefolgt von 2-wöchigem Auswaschen und 4-wöchiger Placebo-Kontrolle
Arzneimittel: Dalfampridin ER
Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ampyra-Seriennummer 77948545
Arzneimittel: Placebo
identische Placebo-Tablette zweimal täglich über vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Placebo-Komparator: Placebo-Dalfampridin ER 10 mg 2-mal täglich
Vier Wochen lang wurde eine Placebo-Tablette zweimal täglich verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Auswaschphase und einer vierwöchigen Gabe von Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Dalfampridin ER
Dalfampridin ER 10 mg zweimal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • Ampyra-Seriennummer 77948545
Arzneimittel: Placebo
identische Placebo-Tablette zweimal täglich über vier Wochen verabreicht
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenaktivitätsindex
Zeitfenster: 10 Wochen
Der Spitzenaktivitätsindex ist ein Maß für die 30 schnellsten Gehminuten über einen Zeitraum von 24 Stunden, gemittelt über eine Woche Tragen des Beschleunigungsmessers. Bei der Messung handelt es sich um eine Änderung vom Ausgangswert auf 4 Wochen nach der Intervention
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schrittzahl
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderung der täglichen Schrittzahl, aufgezeichnet von einem Beschleunigungsmesser und gemittelt über 1 Woche Tragezeit im Vergleich zu 4 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brown, Theodore R., M.D., MPH

Mitarbeiter

Acorda Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A randomized

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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