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Um estudo controlado por placebo de Dalfampridina ER para atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla

3 de outubro de 2018 atualizado por: Theodore R Brown, Brown, Theodore R., M.D., MPH

Um estudo randomizado controlado duplo-cego cruzado de Dalfampridine ER para efeito na atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla

Um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo de Dalfampridine ER para efeito na atividade ambulatorial em pessoas com esclerose múltipla

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo cruzado controlado randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos com uma randomização de 1:1. Existem dois períodos de tratamento de 4 semanas e um período de interrupção do tratamento de duas semanas. Os períodos de tratamento são DER (dalfampridina ER) seguido de placebo (grupo A) e placebo seguido de DER (grupo B), respectivamente. Todas as dosagens serão administradas duas vezes por semana. O objetivo do estudo é verificar se o uso do medicamento do estudo (dalfampridina Er) por um curto período de tempo melhorará a maneira como os indivíduos com esclerose múltipla (EM) caminham.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
43

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • MS Center at Evergreen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM feito pelo menos 3 meses antes dos critérios baseados em McDonald ou Proser.
  • Idade 18-75 anos inclusive.
  • Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDS) 0-6,5
  • Estabilidade clínica definida como nenhuma exacerbação de EM ou alteração na terapia modificadora da doença por 60 dias antes da triagem.
  • Triagem teste de caminhada de 6 minutos distância entre 50m-500m, inclusive.
  • Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • uso de 4-aminopiridina dentro de 6 meses de triagem

  • Qualquer contra-indicação ao DER:

    • Alergia a DER
    • história de distúrbio convulsivo ou história de EEG mostrando atividade epileptiforme
    • Insuficiência renal (TFG estimada < 60.

  • Qualquer condição que exclua o teste de caminhada de 6 minutos:

    • Cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nos últimos 3 meses.
    • Estenose aórtica grave ou cardiomiopatia hipertrópica.
    • Embolia pulmonar ou infarto nos últimos 6 meses.
    • Hipertensão não controlada pela história ou por triagem ou pressão arterial diastólica basal > 170, ou pressão arterial sistólica > 105.
    • Uso de oxigênio domiciliar por 24 horas/dia ou doença pulmonar grave.
  • História de arritmia ventricular ou descoberta de arritmia ventricular significativa. arritmia atrial ou bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau no ECG de triagem.
  • Doença neurológica concomitante, como ELA, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral.
  • Hospitalização nos últimos 6 meses por doença psiquiátrica.
  • Abuso de álcool ou drogas no último ano.
  • Mulheres que estão amamentando, grávidas ou com potencial para engravidar durante o estudo (férteis e sem vontade/incapazes de usar medidas contraceptivas eficazes)
  • Déficits cognitivos que interfeririam na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou realizar testes de estudo.
  • Qualquer outra condição médica séria e/ou instável.
  • Uso de mitoxantrone (Novantrone) dentro de 6 meses da visita inicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: dalfampridina ER 10mg bid-placebo
Administração de 4 semanas de dalfampridina ER 10 mg duas vezes seguidas de washout de 2 semanas e 4 semanas de controle de placebo
Medicamento: dalfampridina ER
dalfampridina ER 10mg bid por 4 semanas
Outros nomes:
  • Ampyra número de série 77948545
Medicamento: placebo
comprimido placebo idêntico administrado por quatro semanas
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar
Comparador de Placebo: placebo-dalfampridina ER 10mg bid
comprimido placebo administrado duas vezes por quatro semanas, seguido por 2 semanas de washout e 4 semanas de dalfampridina ER 10 mg duas vezes
Medicamento: dalfampridina ER
dalfampridina ER 10mg bid por 4 semanas
Outros nomes:
  • Ampyra número de série 77948545
Medicamento: placebo
comprimido placebo idêntico administrado por quatro semanas
Outros nomes:
  • Pílula de açúcar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de atividade de pico
Prazo: 10 semanas
o índice de pico de atividade é uma medida dos 30 minutos mais rápidos de caminhada em um período de 24 horas, com média de uma semana de uso do acelerômetro. A medição é a mudança da linha de base para 4 semanas na intervenção
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de passos
Prazo: 10 semanas
alteração na contagem diária de passos registrada por um acelerômetro e calculada em média ao longo de 1 semana de linha de base de uso versus 4 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Brown, Theodore R., M.D., MPH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Acorda Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Theodore R Brown, MD, EvergreenHealth

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • A randomized

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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