Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von BI 201335 (Faldaprevir) in Kombination mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin bei behandlungserfahrenen Patienten mit Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 (STARTverso 3)

28. Juli 2016 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Phase-III-Studie mit einmal täglich 240 mg BI 201335 über 12 oder 24 Wochen in Kombination mit pegyliertem Interferon-a (PegIFNa) und Ribavirin (RBV) bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1 Bei wem eine vorherige PegIFN/RBV-Behandlung fehlgeschlagen ist

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von BI 201335 zu bewerten, das über 12 oder 24 Wochen in Kombination mit PegIFN/RBV über 48 Wochen verabreicht wird, im Vergleich zu PegIFN/RBV allein bei chronisch mit dem GT-1-Hepatitis-C-Virus infizierten Patienten eine vorherige PegIFN/RBV-Behandlung versagte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
678

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Deutschland
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Deutschland
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Deutschland
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Deutschland
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Deutschland
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Deutschland
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankreich
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankreich
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankreich
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankreich
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankreich
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankreich
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankreich
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankreich
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japan
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japan
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japan
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österreich
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chronische Hepatitis-C-Genotyp-1-Infektion, diagnostiziert mindestens 6 Monate vor dem Screening
  2. Bestätigtes früheres virologisches Versagen mit einer zugelassenen Dosis von PegIFN/RBV
  3. Alter 18 bis 70 Jahre,
  4. HCV-RNA (RiboNucleic Acid) = 1.000 IU/ml beim Screening,

Ausschlusskriterien:

  1. HCV-Infektion mit gemischtem Genotyp; Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Hinweise auf eine akute oder chronische Lebererkrankung aufgrund anderer Ursachen als einer chronischen HCV-Infektion,
  3. Dekompensierte Lebererkrankung oder Vorgeschichte einer dekompensierten Lebererkrankung,
  4. Körpergewicht < 40 oder > 125 kg,
  5. Klinische Hinweise auf eine signifikante oder instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, eine chronische Lungenerkrankung, Vorgeschichte oder Hinweise auf eine Retinopathie oder eine klinisch signifikante ophthalmologische Störung
  6. Vorbestehende psychiatrische Erkrankung, die die Teilnahme und den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
  7. Störungen der Laborparameter (Thalassämie Major, Sichelzellenanämie oder G6PD-Defizit)
  8. Hämoglobin < 12 g/dl bei Frauen und < 13 g/dl bei Männern
  9. Patienten, die zuvor mit mindestens einer Dosis eines anderen antiviralen oder immunmodulatorischen Arzneimittels als Interferon alfa oder Ribavirin gegen eine akute oder chronische HCV-Infektion behandelt wurden, einschließlich und nicht beschränkt auf Protease- oder Polymeraseinhibitoren,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Placebo/PegIFN/RBV
Der Patient erhält 24 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln, die mit denen identisch sind, die BI201335 enthalten, und 48 Wochen lang PegIFN/RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-alpha (IFN)
Pegyliertes Interferon-alpha für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu BI201335 für 24 Wochen
Experimental: BI201335 12 Wochen
Der Patient erhält 12 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln mit BI 201335 und 48 Wochen lang PegIFN/RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-alpha (IFN)
Pegyliertes Interferon-alpha für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 einmal täglich (QD) für 24 Wochen
Experimental: BI201335 24 Wochen
Der Patient erhält 24 Wochen lang einmal täglich zwei Kapseln mit BI 201335 und 48 Wochen lang PegIFN/RBV
Arzneimittel: Pegyliertes Interferon-alpha (IFN)
Pegyliertes Interferon-alpha für 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: BI 201335
BI 201335 einmal täglich (QD) für 24 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR12) 12 Wochen nach der Behandlung, definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel <25 IE/ml (unentdeckt) 12 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Ansprechen nach 24 Wochen Behandlungsabbruch (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen nach 24 Wochen Behandlungsabbruch (SVR24), definiert als Plasma-Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel <25 IE/ml (unentdeckt) 24 Wochen nach der ursprünglich geplanten Behandlungsdauer.
24 Wochen nach der Behandlung, bis zu 72 Wochen
Früher Behandlungserfolg (ETS)
Zeitfenster: Woche 4 und Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit frühem Behandlungserfolg (Early Treatment Success, ETS), definiert als ein Plasma-HCV-RNA-Spiegel <25 IU/ml (unentdeckt oder nachgewiesen) in Woche 4 und <25 IU/ml (unentdeckt) in Woche 8.
Woche 4 und Woche 8
ALT-Normalisierung: ALT im Normalbereich am Ende der Behandlung, wenn SVR12=NEIN
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung kein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen. BL=Grundlinie
Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
ALT-Normalisierung: ALT im Normalbereich am Ende der Behandlung, wenn SVR12=JA
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) im Normalbereich am Ende der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion zeigten. BL=Grundlinie
Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
AST-Normalisierung: AST im Normalbereich am Ende der Behandlung, wenn SVR12=NEIN
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST) im Normbereich am Ende der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung kein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten. BL=Grundlinie
Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
AST-Normalisierung: AST im Normalbereich am Ende der Behandlung, wenn SVR12=JA
Zeitfenster: Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST) im Normalbereich am Ende der Behandlung (EoT), wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion zeigten. BL=Grundlinie
Ende der Behandlung, bis zu 48 Wochen
ALT-Normalisierung: ALT im Normalbereich 12 Wochen nach der Behandlung, wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) im Normalbereich nach der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung kein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigten. BL=Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
ALT-Normalisierung: ALT im Normalbereich 12 Wochen nach der Behandlung, SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Alaninaminotransferase (ALT) im Normalbereich nach der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion zeigten. BL=Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
AST-Normalisierung: AST im Normalbereich 12 Wochen nach der Behandlung, wenn SVR12 = NEIN
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST) im Normalbereich nach der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung kein anhaltendes virologisches Ansprechen zeigen. BL=Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
AST-Normalisierung: AST im Normalbereich 12 Wochen nach der Behandlung, SVR12=JA
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit Aspartataminotransferase (AST) im Normalbereich nach der Behandlung, wenn die Patienten 12 Wochen nach der Behandlung eine anhaltende virologische Reaktion zeigten. BL=Grundlinie
12 Wochen nach der Behandlung, bis zu 60 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten