Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BI 201335 (Faldaprevir) i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i behandlingserfarne genotype 1 hepatitis C-inficerede patienter (STARTverso 3)

28. juli 2016 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase III, randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret undersøgelse af én gang daglig BI 201335, 240 mg i 12 eller 24 uger i kombination med pegyleret interferon-a (PegIFNa) og Ribavirin (RBV) hos patienter med genotype 1 kronisk hepatitis C-infektion Hvem fejlede en tidligere PegIFN/RBV-behandling

Formålet med dette forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BI 201335 givet i 12 eller 24 uger i kombination med PegIFN/RBV givet i 48 uger sammenlignet med PegIFN/RBV alene hos kroniske GT-1 hepatitis C-virusinficerede patienter, som mislykkedes en tidligere PegIFN/RBV-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
678

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1220.7.3207 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edegem, Belgien
        • 1220.7.3204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1220.7.3205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jette, Belgien
        • 1220.7.3206 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1220.7.3202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Liège, Belgien
        • 1220.7.3203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • 1220.7.1011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • 1220.7.1012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • 1220.7.1007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1220.7.1004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • 1220.7.1006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada
        • 1220.7.1014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • 1220.7.4403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • 1220.7.0091 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • 1220.7.0082 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater
        • 1220.7.0095 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater
        • 1220.7.0039 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • 1220.7.0013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Indiana
      • Vaiparaiso, Indiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0062 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0085 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0087 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater
        • 1220.7.0101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Massachusetts
      • Framingham, Massachusetts, Forenede Stater
        • 1220.7.0027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • 1220.7.0012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1220.7.0077 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • 1220.7.0058 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0063 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0029 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0071 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • 1220.7.0016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig
        • 1220.7.3301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lille, Frankrig
        • 1220.7.3311 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille, Frankrig
        • 1220.7.3303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Montpellier, Frankrig
        • 1220.7.3304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nice Cedex 3, Frankrig
        • 1220.7.3305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.7.3302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris, Frankrig
        • 1220.7.3310 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac Cedex, Frankrig
        • 1220.7.3316 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims, Frankrig
        • 1220.7.3317 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 09, Frankrig
        • 1220.7.3315 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrig
        • 1220.7.3318 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vandoeuvre Cedex, Frankrig
        • 1220.7.3308 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Japan
      • Chiba, Chiba, Japan
        • 1220.7.8106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gifu, Gifu, Japan
        • 1220.7.8111 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
        • 1220.7.8107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
        • 1220.7.8112 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
        • 1220.7.8108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kita-gun, Kagawa, Japan
        • 1220.7.8117 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kofu, Yamanashi, Japan
        • 1220.7.8109 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurashiki, Okayama, Japan
        • 1220.7.8116 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8118 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • 1220.7.8110 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • 1220.7.8124 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • 1220.7.8113 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Namegata, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
        • 1220.7.8114 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogaki, Gifu, Japan
        • 1220.7.8125 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omura, Nagasaki, Japan
        • 1220.7.8119 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Omuta, Fukuoka, Japan
        • 1220.7.8122 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osaka, Osaka, Japan
        • 1220.7.8121 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • 1220.7.8101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • 1220.7.8102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tanabe, Wakayama, Japan
        • 1220.7.8115 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toyama,Toyama, Japan
        • 1220.7.8123 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsu, Mie, Japan
        • 1220.7.8126 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
        • 1220.7.8104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Portugal
      • Aveiro, Portugal
        • 1220.7.3503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barreiro, Portugal
        • 1220.7.3509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coimbra, Portugal
        • 1220.7.3506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lisboa, Portugal
        • 1220.7.3505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Porto, Portugal
        • 1220.7.3502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • 1220.7.0034 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • 1220.7.4106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chaux-de-Fonds, Schweiz
        • 1220.7.4103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lugano, Schweiz
        • 1220.7.4107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Gallen, Schweiz
        • 1220.7.4108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zürich, Schweiz
        • 1220.7.4101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • 1220.7.3406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3411 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Barcelona, Spanien
        • 1220.7.3412 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Madrid, Spanien
        • 1220.7.3409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Majadahonda-Madrid, Spanien
        • 1220.7.3410 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1220.7.3408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sevilla, Spanien
        • 1220.7.3403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valencia, Spanien
        • 1220.7.3401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vigo (Pontevedra), Spanien
        • 1220.7.3407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.7.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland
        • 1220.7.4904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dortmund, Tyskland
        • 1220.7.4913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Düsseldorf, Tyskland
        • 1220.7.4906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1220.7.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1220.7.4908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1220.7.4918 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herne, Tyskland
        • 1220.7.4907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland
        • 1220.7.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1220.7.4911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1220.7.4905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • 1220.7.4303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.7.4301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Østrig
        • 1220.7.4302 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kronisk hepatitis C genotype 1-infektion, diagnosticeret mindst 6 måneder før screening
  2. Bekræftet tidligere virologisk svigt med en godkendt dosis PegIFN/RBV
  3. Alder 18 til 70 år,
  4. HCV RNA (RiboNukleinsyre) = 1.000 IE/ml ved screening,

Ekskluderingskriterier:

  1. HCV-infektion af blandet genotype; Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV).
  2. Tegn på akut eller kronisk leversygdom på grund af andre årsager end kronisk HCV-infektion,
  3. Dekompenseret leversygdom eller historie med dekompenseret leversygdom,
  4. Kropsvægt < 40 eller > 125 kg,
  5. Klinisk tegn på signifikant eller ustabil kardiovaskulær sygdom, kronisk lungesygdom, anamnese eller tegn på retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk lidelse
  6. Eksisterende psykiatrisk tilstand, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og afslutning af undersøgelsen
  7. Laboratorieparametre lidelser (thalassæmi major, seglcelleanæmi eller G6PD-underskud)
  8. Hæmoglobin < 12 g/dL for kvinder og < 13 g/dL for mænd
  9. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med mindst én dosis af et hvilket som helst antiviralt eller immunmodulerende lægemiddel, bortset fra interferon alfa eller ribavirin til akut eller kronisk HCV-infektion, inklusive og ikke begrænset til protease- eller polymerasehæmmere,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placebo/PegIFN/RBV
patienten skal modtage to kapsler, der er identiske med dem, der indeholder BI201335 én gang dagligt i 24 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon-alfa (IFN)
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
Medicin: Placebo
Placebo til BI201335 i 24 uger
Eksperimentel: BI201335 12 uger
patienten skal modtage to kapsler indeholdende BI 201335 én gang dagligt i 12 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon-alfa (IFN)
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
Medicin: BI 201335
BI 201335 én gang om dagen (QD) i 24 uger
Eksperimentel: BI201335 24 uger
patienten skal modtage to kapsler indeholdende BI 201335 én gang dagligt i 24 uger og PegIFN/RBV i 48 uger
Medicin: Pegyleret interferon-alfa (IFN)
Pegyleret interferon-alfa i 48 uger
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin (RBV) i 24 eller 48 uger
Medicin: BI 201335
BI 201335 én gang om dagen (QD) i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR12) 12 uger efter behandling defineret som plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (uopdaget) 12 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
12 uger efter behandling, op til 60 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk respons efter 24 ugers behandlingsophør (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter behandling, op til 72 uger
Procentdel af deltagere med virologisk respons efter 24 ugers behandlingsophør (SVR24) defineret som plasma Hepatitis C virus Ribonukleinsyre (HCV RNA) niveau <25 IE/ml (uopdaget) 24 uger efter den oprindeligt planlagte behandlingsvarighed.
24 uger efter behandling, op til 72 uger
Tidlig behandlingssucces (ETS)
Tidsramme: Uge 4 og uge 8
Procentdel af deltagere med tidlig behandlingssucces (ETS) defineret som et plasma HCV RNA niveau <25 IE/mL (uopdaget eller påvist) i uge 4 og <25 IE/ml (uopdaget) i uge 8.
Uge 4 og uge 8
ALT-normalisering: ALT i normalområdet ved afslutning af behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet ved slutningen af ​​behandlingen (EoT), når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet ved behandlingens afslutning, når SVR12=JA
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet ved slutningen af ​​behandlingen, når SVR12=NEJ
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen, når patienterne ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandlingen. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet ved afslutning af behandling, når SVR12=JA
Tidsramme: Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet ved afslutningen af ​​behandlingen (EoT), når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
Afslutning af behandlingen, op til 48 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet 12 uger efter behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet efter behandling, når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
ALT-normalisering: ALT i normalområdet 12 uger efter behandling, SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med alaninaminotransferase (ALT) i normalområdet efter behandling, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet 12 uger efter behandling, når SVR12=NEJ
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet efter behandling, når patienter ikke har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger
AST-normalisering: AST i normalområdet 12 uger efter behandling, SVR12=JA
Tidsramme: 12 uger efter behandling, op til 60 uger
Antallet af deltagere med aspartataminotransferase (AST) i normalområdet efter behandling, når patienter har vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling. BL = basislinje
12 uger efter behandling, op til 60 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1220.7
  • 2010-021715-17 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger